Reinigungsvalidierung Modul 1: Reinigung, Reinigungsvalidierung und Risikomanagement - Seminar / Kurs von PTS Training Service

mit kostenloser SOP Reinigung - Reinigungsmittel - Konzepte zur Reinigungsvalidierung - Risikomanagement - Grenzwerte und Akzeptanzkriterien für Leitsubstanzen und Reinigungsmittelrückstände - Probenahmeverfahren - Analysenmethoden

Inhalte

Reingung und Reinigungsvalidierung verhindern Kreuzkontamination

Die Art der Reinigung ist abhängig von der Art der Verschmutzung. Rückstände aus dem Vorprodukt, dem Reinigungsmittel oder mikrobielle Rückstände in einer Produktionsanlage sind potentielle Quellen von Kreuzkontamination. Darum ist es wichtig, die Reinigungsverfahren und die eingesetzten Reinigungsmittel genau zu kennen und mögliche Reinigungsmittelrückstände in Betracht zu ziehen. Die Reinigungsvalidierung garantiert, dass Reinigungsverfahren geeignet sind und das gewünschte Reinigungsergebnis erzielt wird. Das Risikomangement erkennt, welche Parameter eines Reinigungsverfahrens als kritisch anzusehen sind und welchen Umfang eine Reinigungsvalidierung haben muss. Sie erfahren die theoretischen Kenntnisse zur Reinigung und Reinigungsvalidierung auf der Basis behördlicher Anforderungen. Im Zentrum des Seminars ist die praktischen Umsetzung dieser Anforderungen in einem Technology Training Center.

Sie erfahren diese Praxisumsetzungen

  • Wie erstelle ich ein Konzept zur Reinigungsvalidierung?
  • Wie gelange ich zu Grenzwerten und Akzeptanzkriterien?
  • Wie ermittle ich mit dem Risikomanagement kritische Parameter?
  • Wie werden Bracketing und Matrixing eingesetzt?
  • Wie sind Untersuchungsaufwand und letztendlich Kosten zu minimieren?

Herausforderungen der Probenahme

Die Probenahme, die Art der Musterziehung und die Menge des Probenmaterials sind von zentraler Bedeutung für die Reinigungsvalidierung. Sie erfahren eine Vielzahl von Probenahmetechniken und -werkzeugen mit Praxisvorführungen. Methoden wie Swab-und Rinse-Test und Alternativen sind im Zentrum des Programms. Eng verknüpft mit der Probenahme ist die Auswahl einer geeigneten analytischen Methode zur Rückstandsbestimmung. Die Herausforderungen dabei sind: oft nicht ausreichende Bestimmungsgrenze, Bestimmung der Wiederfindungsraten und Probenaufbereitung. Lösungen erkennnen Sie bei den workshops im Seminar.

Wirkstoffe, APIs Die Besonderheiten einer Reinigungsvalidierung für die Wirkstoffproduktion, die Gemeinsamkeiten und die Unterschiede zur Pharmaproduktion erlernen Sie am Beispiel einer Mehrzweckanlage eines Wirkstoffherstellers (API Produktion).

Lernziele

  • Reinigung und Reinigungsmittel
  • Entwicklung eines Konzeptes zur Reinigungsvalidierung
  • Bracketing: Festlegung der kritischen Substanzen
  • Parameter für die Validierung der Reinigungsmittelrückstände
  • Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung
  • Probenahmeverfahren
  • Eingesetzte Analysenmethoden
  • Reinigungsvalidierung und Risikomanagement
  • Erläuterungen zur Muster-SOP Reinigung und Reinigungsvalidierung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
  • Workshop: In diesen Workshops vertiefen Sie Ihre Kenntnisse mit Praxisübungen:
  • Praktikum: Sie lernen die Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren und repräsentativer Probenahmestellen!

ReferentenDr. Axel Schiffmann, F. Hoffmann-La Roche AGFriedrich Günnewig, Rottendorf Pharma GmbHLilia Sprich, Glatt GmbH Simone Roch, Arevipharma GmbHThomas Kamps, Ecolab Deutschland GmbH

Zielgruppen

Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktion, Technik und Analytik die Reinigungsverfahren entwickeln oder optimieren, Reinigungsvalidierungsstudien planen, durchführen oder auswerten, Probenahmen wie Swab und Rinse durchführen, Reinigungsverfahren und Reinigungsvalidierungen genehmigen

SG-Seminar-Nr.: 1490807

Anbieter-Seminar-Nr.: 2044

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