Reinigungsvalidierung - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

GMP-Präsenzseminar

Inhalte

Schulung mit Erfolgskontrolle und Zertifikat. Die Teilnehmergebühr beinhaltet Schulungsunterlagen, Mittagessen und Getränke während der Veranstaltung.

  •  Regulatorische Vorgaben
  •  Der Validierungsmasterplan
  •  Voraussetzungen für erfolgreiche Reinigungsvalidierungen
  •  Strategien der Reinigung und Dekomtamination
  •  Reinigungsverfahren
  •  Erstellung von Reinigungsvorschriften
  •  Identifizierung der Leitsubstanz(en)
  •  Festlegung der Akzeptanzkriterien
  • Probenahmeverfahren
  • Der Reinigungsvalidierungsplan
  • Der Reinigungsvalidierungsbericht
  • Kontinuierliche Verifizierung

 

Lernziele

Dr. Hans-Peter Volkland ist Ihr Seminarleiter.

Die Validierung von Reinigungsverfahren stellt für jedes pharmazeutische Unternehmen eine komplexe, zeit- und kostenintensive Aufgabe dar, die aufgrund ihrer zentralen Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit zurzeit stark im Fokus der Aufsichtsbehörden steht. Besonders bei der Ermittlung der Grenzwerte für Wirkstoffrückstände zeigen der neue Annex 15 des EU GMP-Leitfadens sowie die „EMA-Guideline on setting health based exposure limits“ einen deutlichen Paradigmenwechsel an. Dieses Seminar vermittelt Ihnen ausführlich und praxisorientiert das notwendige Hintergrundwissen sowie die erforderlichen Fähigkeiten zur Planung von Reinigungsvalidierungen, Berechnung der Grenzwerte und Bewertung der Ergebnisse.

Zielgruppen

Angesprochen sind alle MitarbeiterInnen der Pharma- und Wirkstoffindustrie (chemisch / biotechnologisch), die mit der Planung, Durchführung oder Bewertung von Reinigungsvalidierungen beauftragt sind.

SG-Seminar-Nr.: 1651141

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