Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte. 09516 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Regulatorische und normative Anforderungen an Ihre Medizinprodukte ermitteln, bewerten und anwenden.

Inhalte

Das Verstehen des regulatorischen Rahmens ist essentiell für für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Lernen Sie, wie Sie alle für Ihr Medizinproduktezutreffenden europäischen und nationalen Regelwerke, Normen etc. ermitteln, bewerten und in der erforderlichen Tiefeberücksichtigen. Aufbau, Inhalte, Hierarchie und Stellenwert der Regelwerke für MedizinprodukteAktueller europäischer und nationaler GesetzesrahmenNormen und deren Anwendung: IEC, ISO, EN ISO, EN, DIN, ASTM etc.Gemeinsame SpezifikationenHauptnormen zu verschiedenen Themengebieten, wie z.B. „Elektrische und mechanische Sicherheit“, „Biologische Sicherheitsanforderungen“, „Mikrobiologische Sicherheitsanforderungen – Hygiene“, „Ergonomie-Anforderungen“Stellenwert von europäischen harmonisierten NormenEU-Dokumente, MDCG-Guidances, Durchführungsrechtsakte, delegierte Rechtsakte und deren Verbindlichkeit für Medizinproduktehersteller und sonstige BeteiligteVorgehen bei Änderungen von RegelwerkenDokumentation und Anerkennung der Nachweise zu RegelwerkenWorkshop mit Aufgabenstellungen aus der Praxis für Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten

Lernziele

Sie kennen die wichtigsten Regelwerke sowie deren Verbindlichkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung.Sie können die für das Medizinprodukte-Portfolio Ihres Unternehmens spezifischen Regularien ermitteln, deren Anwendung bewerten und begründen.Sie wissen, wie bei Änderungen von Regelwerken zu verfahren ist.Sie kennen die Schnittstellen und die Abgrenzung der Zuständigkeiten zwischen Hersteller und sonstigen Beteiligten in Bezug auf die Einhaltung der Regelwerke.

Zielgruppen

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
18.07.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›
Köln, DE
10.10.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
21.06.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5886816

Anbieter-Seminar-Nr.: 09516

Termine

  • 21.06.2022

    Nürnberg, DE

  • 18.07.2022

    Berlin, DE

  • 10.10.2022

    Köln, DE

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21.06.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›