Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte. 09516 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Regulatorische und normative Anforderungen an Ihre Medizinprodukte ermitteln, bewerten und anwenden.

Inhalte

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Dafür muss bei der Konformitätsbewertung die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachgewiesen werden. Lernen Sie, alle zutreffenden Regelwerke zu ermitteln, zu bewerten und in der erforderlichen Tiefe zu berücksichtigen. Aufbau, Inhalte, Hierarchie und Stellenwert der Regelwerke für MedizinprodukteAktueller europäischer und nationaler GesetzesrahmenNormen und deren Anwendung: IEC, ISO, EN ISO, EN, DIN, ASTM etc.Hauptnormen zu verschiedenen Themengebieten, wie z.B. „Elektrische und mechanische Sicherheit“, „Biologische Sicherheitsanforderungen“, „Mikrobiologische Sicherheitsanforderungen – Hygiene“, „Ergonomie-Anforderungen“Stellenwert von europäischen harmonisierten NormenMEDDEV-Dokumente, NBOGBPG (Notified Body Operations Group Best Practise Guidances), Empfehlungen und deren Verbindlichkeit für Medizinproduktehersteller und sonstige BeteiligteVorgehen bei Änderungen von RegelwerkenDokumentation und Anerkennung der Nachweise zu RegelwerkenWorkshop mit Aufgabenstellungen aus der Praxis für Medizinproduktehersteller und deren LieferantenÜberprüfung der Einhaltung von Regelwerken durch Benannte Stellen oder Behörden

Lernziele

Sie kennen die wichtigsten Regelwerke sowie deren Verbindlichkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung.Sie können die für das Medizinprodukte-Portfolio Ihres Unternehmens spezifischen Regularien ermitteln, deren Anwendung bewerten und begründen.Sie wissen, wie bei Änderungen von Regelwerken zu verfahren ist.Sie kennen die Schnittstellen und die Abgrenzung der Zuständigkeiten zwischen Hersteller und sonstigen Beteiligten in Bezug auf die Einhaltung der Regelwerke.

Zielgruppen

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
15.10.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Hamburg, DE
27.03.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Köln, DE
17.05.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
11.09.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
21.11.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5185943

Anbieter-Seminar-Nr.: 09516

Termine

  • 27.03.2019

    Hamburg, DE

  • 17.05.2019

    Köln, DE

  • 11.09.2019

    Köln, DE

  • 15.10.2019

    Berlin, DE

  • 21.11.2019

    Nürnberg, DE

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