Qualitätssysteme für Medizinprodukte - Seminar / Kurs von SGS Germany GmbH

MD 2

Inhalte

Anforderungen und Interpretation der ISO 13485:2016, Qualitätsmanagementsystemanforderungen der EG-Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte) Qualitätsmanagementsystemdokumentation gemäß ISO 13485:2016 und EG-Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG, Einsatz der verfügbaren Referenz- und Leitlinien-Dokumente zur Vertiefung Ihrer Kenntnisse der regulatorischen und Qualitätsmanagementsystemanforderungen an Medizinprodukte Dieser Kurs enthält Lernmodule (Sitzungen) und interaktive Workshops

Lernziele

ZIEL: Diese Schulung vermittelt Ihnen einen Überblick über den Zweck und die Anforderungen der ISO 13485. Außerdem lernen Sie, wie Sie Ihre Kundenbeziehungen, Arbeitsprozesse und Unternehmenskultur verbessern können, indem Sie ein QMS effektiv nutzen. Die Schulung ist eine Einführung für jeden, der daran beteiligt ist, ein QMS zu entwickeln, zu implementieren und zu leiten, das auf der ISO 13485 basiert. Nach Abschluss der Schulung werden Sie in der Lage sein, alle Klauseln der EN ISO 13485:2016 zu interpretieren. Sie verstehen die Rolle des Managements bei der Implementierung und Aufrechterhaltung der ISO 13485 und sind in der Lage, dieser in Ihren internen Audits, Lieferantenaudits und Audits von anderen Medizinprodukteherstellern gerecht zu werden. Ziel dieses Kurses ist es, die Teilnehmer mit den zusätzlichen Anforderungen der ISO 13485:2016 und deren Interpretation vertraut zu machen und diese in ihren internen Audits, Lieferantenaudits und Audits von anderen Medizinprodukteherstellern anzuwenden.

Zielgruppen

Bei den Teilnehmern werden Grundkenntnisse der Prinzipien eines Qualitätssystems wie der Norm ISO 9001:2015 vorausgesetzt. Dieser Kurs will eine Einführung in die speziell für Medizinprodukte geltende Norm ISO 13485:2016 geben. Es empfiehlt sich, vor Beginn des Kurses die ISO 13485:2016 gelesen zu haben.

SG-Seminar-Nr.: 2572427

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