Qualitätssicherung in der regulierten Forschung - GxP (GLP, GMP, GCLP) (QP400) - Seminar / Kurs von Karlsruher Institut für Technologie KIT

Schulung für Studierende und Graduierte

Inhalte

GxP bezeichnet übergreifend die klassischen Qualitätssicherungssysteme

in den Bereichen Pharma, Chemie, Biotechnologie, Lebensmittel und

Medizinprodukte sowie deren Zulieferer und Vertragspartner.

Die zahlreichen Gesetze, Leitfäden und Richtlinien, die bei der

Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle insbesondere von

Arzneimitteln und Wirkstoffen zu beachten sind, sind unter dem Begriff

der "Guten Herstellungspraxis" oder "Good Manufacturing Practice" (GMP)

zusammengefasst.

Die "Gute Laborpraxis" (GLP) ist ein behördlich anerkanntes

Qualitätssicherungssystem, das bei nicht-klinischen gesundheits- und

umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen Anwendung findet. Für die

spezielle Behandlung von Laborproben aus klinischen Studien wird

momentan das System der "Good Clinical Laboratory Practice" (GCLP)

etabliert.

Dieser Kurs vermittelt Ihnen die Grundlagen der international

vorgeschriebenen Qualitätssicherungssysteme in der regulierten Forschung

und Entwicklung, kurz R&D. Behandelt werden neben den regulatorischen

Grundlagen die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-

relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle sowie die

Grundsätze bei Planung, Durchführung und Dokumentation von

nichtklinischen Prüfungen (GLP) und für Laborproben aus klinischen

Studien (GCLP).

Mit der Teilnahme an diesem Seminar erhalten Sie den Nachweis für eine

GxP-konforme Schulungsmaßnahme.

 

Lernziele

Folgende Themen werden behandelt:

# Regulatorische Grundlagen der GLP

# Aufbau und Ablauforganisation einer GLP-Prüfeinrichtung:

organisatorische, personelle und räumliche Voraussetzungen

# Standardarbeitsanweisungen, Prüfpläne; Dokumentation und Archivierung

# Audits und Behördliche Inspektionen

# Good Clinical Laboratory Practice (GCLP): Anwendungsbereich und

Anforderungen; Schnittstellen zu GLP und GCP

# Einführung in die GMP: Zulassung von Arzneimitteln; Regulatorische

Grundlagen

# Funktionsträger im GMP-Umfeld; Qualitätsmanagement und Dokumentation

# Allgemeine Anforderungen (Personal, Hygiene, Räumlichkeiten und

Ausrüstung)

# Anforderungen in der Qualitätskontrolle (Qualifizierung & Validierung,

Prüfmittelüberwachung, Spezifikationen)

# Anforderungen in der Produktion (Reinigungsvalidierung, Change

Control, Umgang mit Abweichungen OOS)

# Audits & Inspektionen.

 

Zielgruppen

Angesprochen sind Studierende, Doktoranden und Postdocs, die bereits im

Bereich Pharma, Biotech und Life-Sciences forschen oder sich in diese

Richtung orientieren möchten und die GxP-Regeln kennen und anwenden

müssen.

 

SG-Seminar-Nr.: 5407713

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