Qualitätssicherung in der klinischen Forschung - Seminar / Kurs von AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

Inhalte

  • Rolle und Einsatzbereiche für Audits
  • Aspekte zur Planung, Durchführung und Auswertung
  • Erwartungen der Inspektoren

Als Teilnehmer erhalten Sie einen Überblick, in welchen Bereichen und zu welchen Zeitpunkten der klinischen Entwicklung oder einer klinischen Studie Audits nutzbringend eingesetzt werden können, wie die Zusammenarbeit der Auditoren mit den klinischen Projektteams optimiert werden kann und welche Qualitätsziele aus enger Zusammenarbeit und Kommunikation erwachsen können ohne die Unabhängigkeit der Auditfunktion zu beeinträchtigen.

Einführend werden die Prinzipien von Qualitätsmanagementsystemen entsprechend den Anforderungen der europäischen klinischen Prüfrichtlinie und mitgeltenden Regularien beschrieben und neue Trends vorgestellt.

Schwerpunkt des Seminars sind praktische Beispiele zur Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in der klinischen Entwicklung. Dabei wird der Bogen von studienbegleitenden Audits bis hin zu CRO Audits und Systemaudits im GCP-Bereich sowie der Pharmakovigilanz geschlagen.

Es besteht ausreichend Gelegenheit Ihre ganz persönlichen Fragestellungen und Erfahrungen einzubringen.

Zielgruppen

Dieses Intensiv-Seminar richtet sich an Mitarbeiter in klinischen Prüfungen, insbesondere an
  • Prüfungsleiter
  • Monitore
  • Datenmanager
  • Medical Writer
  • Auditoren
  • Studienkoordinatoren und
  • Prüfer
die die Qualität klinischer Prüfungen beeinflussen und sich einen Einblick verschaffen wollen, welche Beiträge die Qualitätssicherung leisten kann und wie die Ergebnisse von Audits optimal für die Entwicklungsprojekte genutzt werden können.

SG-Seminar-Nr.: 1376110

Anbieter-Seminar-Nr.: PK803

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