Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485. 09330 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Die EN ISO 13485 ist die Grundlage für QM-Systeme in der Medizinprodukteindustrie. Die EN ISO 13485:2016 definiert neue Anforderungen für Medizinproduktehersteller und präzisiert die Anforderungen der Vorläufernorm. Lernen Sie Aufbau und Inhalte der EN ISO 13485:2016kennen und erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System entsprechend aufbauen oder anpassen. Aufbau, Struktur, (neue) Anforderungen der EN ISO 13485:2016/AC:2016EN ISO 13485:2016/AC:2016 im Kontext der spezifischen nationalen, regionalen oder internationalen regulativen Anforderungen an MedizinprodukteherstellerBegriffe der EN ISO 13485:2016Allgemeine und Dokumentations-AnforderungenVerantwortung der LeitungVerbesserung im Sinne der EN ISO 13485 im Vergleich zur EN ISO 9001Management der RessourcenProduktrealisierung von der Entwicklung über das Lieferantenmanagement bis hin zur ProduktionMessung, Analyse und VerbesserungTipps zur Umsetzung der EN ISO 13485:2016/AC:2016 in Ihrem Unternehmen

Sie lernen den Aufbau, die Inhalte und Anforderungen der EN ISO 13485:2016/AC:2016 sowie die wesentlichen Unterschiede zur Vorgängerversion EN ISO 13485:2012+AC:2012 kennen.Sie wissen, wie Sie auf Basis der EN ISO 13485:2016/AC:2016 ein QM-System einführen bzw. das eigene Qualitätsmanagementsystem an die neuen Anforderungen anpassen.Sie profitieren von konkreten Beispielen aus der Praxis, die Ihnen die Implementierung bzw. Anpassung Ihres Systems erleichtern.Sie verstehen die Verknüpfungen und Zusammenhänge zwischen den verschiedenen Anforderungen.

Das Seminar ist geeignet für Beschäftigte, die in Medizinprodukteunternehmen für die Umsetzung der EN ISO 13485 verantwortlich sind bzw. zukünftig verantwortlich sein werden.