Qualitätsmanagementsystem gemäß 21 CFR Part 820 (QSR – USA). 09462 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Erfüllen Sie die QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 für die erfolgreiche FDA-Zulassung von Medizinprodukten in den USA.

Inhalte

Lernen Sie die QM-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur EN ISO 13485:2016 kennen. Erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie FDA-Inspektionen erfolgreich bestehen. Struktur, Inhalt und Dokumentationsanforderungen der Quality System Regulation (21 CFR 820)Wesentliche Unterschiede zu den europäischen QM-Anforderungen gemäß EN ISO 13485:2016/AC:2016Umsetzung der QSR-Anforderungen im Unternehmen und Einbindung ins vorhandene QM-SystemZusammenhang QSR und MDSAP (Medical Device Single Audit Program)Vorbereitung einer FDA-InspektionVoraudit im UnternehmenPraktische Tipps und TricksBegriffe und SemantikRichtiges Verhalten bei FDA-InspektionenVorgehensweise der FDA-Inspektoren bei InspektionenUmgang mit festgestellten Abweichungen bei FDA-InspektionenFristen und Sanktionen bei Abweichungen

Lernziele

Sie lernen die Spezifika US-amerikanischer QM-Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten kennen.Sie erwerben das Handwerkszeug, um Ihr QM-System so zu gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforderungen optimal erfüllen.Sie wissen, wie Sie eine Inspektion durch die FDA erfolgreich bestehen.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Zulassungsbeauftragte, Qualitätsmanagementbeauftragte und Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die in die USA exportieren wollen.

SG-Seminar-Nr.: 5886786

Anbieter-Seminar-Nr.: 09462

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