Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Seminar / Kurs von TÜV AUSTRIA AKADEMIE
Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von MP nach EN ISO 13485 und ISO TR 14969
Inhalte
Qualitätsmanagementsysteme (QMS) spielen sowohl in der Herstellung von Medizinprodukten als auch für Dienstleistungen wie Handel oder ausgelagerte (Teil-)Produktionen eine große Rolle. In den Zulassungsverfahren der Richtlinien über Medizinprodukte ist die EN ISO 13485 als harmonisierte Norm fest verankert. In diesem Modul lernen Sie spezielle Aspekte der Medizinprodukte kennen.Inhalte:- Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485 - Anforderungen an Implantate und Sterilprodukte - Validierung von Prozessen - QM-Anforderungen aus Normen - QM und Risikomanagement - Software-Lifecycle-Management nach EN 62304 - Vigilanzaspekte im QM-System
Qualitätsmanagementsysteme (QMS) spielen sowohl in der Herstellung von Medizinprodukten als auch für Dienstleistungen wie Handel oder ausgelagerte (Teil-)Produktionen eine große Rolle. In den Zulass ... Mehr Informationen >>