Qualitätskontrolle Modul 4: Analysenmethoden: Validierung, Verifizierung, Transfer - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Auf der Grundlage des Kapitel 6 des EU GMP-Leitfadens - Sie erlernen: Die Besonderheiten der Abläufe unter GMP Bedingungen - Sie erfahren: Die Sicherstellung von Analysenergebnissen

Inhalte

Zuverlässige Analysenergebnisse

Im Kapitel 6 des EU GMP-Leitfadens werden allgemeine Regelungen für die Qualitätskontrolle (Quality Control Department) und die Gute Herstellungspraxis im Kontrolllabor (Good Quality Control Laboratory Practice) vorgegeben. Schon lange erwartet, hat die Europäische Kommission am 3. April 2014 eine revidierte Fassung veröffentlicht, die zum 1. Oktober 2014 in Kraft getreten ist. Ein Grund für die Revision ist: Bei GMP-Inspektoren ist aufgefallen, dass die Ursachen für verdächtige OOS-Ergebnisse (Out of Specification Results) manchmal an einer nicht ausreichenden Validierung von Testmethoden im Rahmen des Transfers analytischer Methoden liegen. So ist eine wesentliche Änderung im Kapitel 6 die Aufnahme eines neuen Abschnitts über den technischen Transfer von analytischen Methoden.

Technischer Transfer von Testmethoden

Vor einem Methodentransfer soll gewährleistet sein, dass die Testmethode mit den Zulassungsunterlagen oder dem entsprechenden technischen Dossier übereinstimmt. Der Methodentransfer von einem Labor zum anderen muss in einem detaillierten Transferprotokoll festgehalten werden. Dieses Protokoll sollte mindestens folgende Parameter beinhalten:

  • Auszuführende Tests mit der entsprechenden Testmethode
  • Hinweis bei zusätzlichem Schulungsbedarf
  • Standards und Proben, die von beiden Transferlabors zu testen sind
  • Spezielle Transport- und Lagerbedingungen
  • Angaben zu entsprechenden Akzeptanzkriterien, basierend auf der aktuellen Methodenvalidierung und den Anforderungen nach ICH/VICH
Sie erfahren beim Seminar die sichere und effiziente Umsetzung dieser Anforderungen.

Lernziele

  • Gesetzliche Grundlagen
  • Validierung
  • Verifizierung
  • Transfer
  • Dokumentation
  • Zur Vertiefung der Kenntnisse werden im Workshop Validierung oder Verifizierung, Themen zur Auswahl angeboten. In Kleingruppen erarbeiten Sie das ausgewählte Thema und stellen es im Plenum vor.
ReferentenDr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

Zielgruppen

Einsteiger und erfahrene Mitarbeiter: aus GMP-Laboren, aus Entwicklungs- und Routinelaboren, Personen, die einen Schulungsnachweis benötigen, Personen, die GMP-Wissen erlangen oder vertiefen wollen, Personen, die Grundlagen und Abläufe kennenlernen wollen

SG-Seminar-Nr.: 5162056

Anbieter-Seminar-Nr.: 2984

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