Qualitätsbedingte Variations - Seminar / Kurs von FORUM Institut für Management GmbH

Klassifizierung und Einreichung von Variations

Inhalte

- Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. richtig klassifizieren - eAF und CESP - so gelingt die elektronische Einreichung! - Praktische Übungen zu konkreten Variation-TatbeständenSeminar mit Fokus: Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige?

Lernziele

Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.- An Tag 1 werden mögliche Änderungs-tatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen. - An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.- Zum tieferen Verständnis und der Lern-kontrolle erarbeiten die Teilnehmer dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle und erhalten abschließend ein qualifizierendes Zertifikat durch die Workshopleiter.- Nach dem Seminar sind die Teilnehmer in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.

Zielgruppen

Seminar und Workshop richten sich an Fach-und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsänderungen regulato-risch begleiten. Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen - Arzneimittelzulassung - Herstellung/Produktion - Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle werden vom Seminar profitieren. Die Teilnehmerzahl ist auf 25 Personen begrenzt.

Termine und Orte

Datum Dauer Preis
Bonn, DE
28.01.2020 - 29.01.2020 16 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5327123

Anbieter-Seminar-Nr.: 15427

Termine

  • 28.01.2020 - 29.01.2020

    Bonn, DE

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