Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2 (2021) - Seminar / Kurs von TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

Inhalte

Prozessmanagement: Validierung mit den Kriterien für IQ, OQ, PQUmsetzungsbeispiele für die QMS-Dokumentation (Handbuch etc.)Anforderung an die Medizinproduktakte (Technische Dokumentation: STED)Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus: Produktrisiken und ProzessrisikenEinführung in die Risikomanagementnorm ISO 14971Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)Überwachung der Produkte im Markt: Vilgilenz bzw. Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)Fehler- und Reklamationsmanagement und Meldeverfahren Operative Umsetzung der ISO 13485:2016 bei Management-, Kern- und Supportprozessen LieferantenmanagementPrinzipien der Auditierung nach der ISO 13485: Auditmanagement und -durchführungUmsetzung einer Q-Politik und Prozess für Q-ZieleVoraussetzung:Voraussetzung ist die Teilnahme am Lehrgang Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1. Weiterhin werden grundlegende Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht vorausgesetzt (Medical Device Regulation).Abschluß:Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD AkademieHinweise:Die Ausbildung besteht aus zwei Teilen. Nach dem Besuch beider Teile können Sie eine Prüfung ablegen. Zur Teilnahme an der Prüfung ist eine separate Anmeldung erforderlich, es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der TÜV NORD CERT.

Lernziele

Teil 2 der Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte vertieft die in Teil 1 erworbenen Kenntnisse zu den Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Sie bekommen detaillierte Einblicke in die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz zum Aufbau oder zur Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Durch die Anwendung von Gruppenarbeiten erarbeiten Sie eigenständig mögliche praktische Umsetzungsbeispiele für Ihr Qualitätsmanagementsystem.Nach dem Besuch unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte können Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 eigenverantwortlich und effektiv gestalten.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
29.11.2021 - 01.12.2021 09:00 - 16:30 Uhr Jetzt buchen ›
Hamburg, DE
26.04.2021 - 28.04.2021 09:00 - 16:30 Uhr Jetzt buchen ›
Köln, DE
10.02.2021 - 12.02.2021 09:00 - 15:00 Uhr Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
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SG-Seminar-Nr.: 5593318

Anbieter-Seminar-Nr.: 554449

Termine

  • 10.02.2021 - 12.02.2021

    Köln, DE

  • 26.04.2021 - 28.04.2021

    Hamburg, DE

  • 29.11.2021 - 01.12.2021

    Berlin, DE

    Stuttgart, DE

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