Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1 (2021) - Seminar / Kurs von TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

Inhalte

Grundlagen des QualitätsmanagementsZusammenhang ISO 13485:2016 und europäisches Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung)Aufbau, Umfang, Geltungsbereich, grundlegende Interpretationen der ISO 13485:2016Prozess, Prozessbeschreibung und ProzessvalidierungGrundlagen QM-Dokumentation und Dokumentenmanagement Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP und CAPA)Relevanz der ISO 9001:2015 im Bereich MedizinprodukteGrundlagen im Bereich Messungen, Prüfungen und ProzesssteuerungMessmittelmanagement für Medizinprodukte/DiagnostikaEinführung in die Q-Methoden und Q-WerkzeugeVoraussetzung:Zur Teilnahme am Seminar werden grundlegende Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht vorausgesetzt (Medical Device Regulation).Abschluß:Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD AkademieHinweise:Die Ausbildung besteht aus zwei Teilen. Nach dem Besuch beider Teile können Sie eine Prüfung ablegen. Zur Teilnahme an der Prüfung ist eine separate Anmeldung erforderlich, es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der TÜV NORD CERT.

Lernziele

Die DIN EN ISO 13485:2016 fordert von Unternehmen in der Medizintechnikbranche die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert. Teil 1 unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte macht Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinproduktebranche vertraut und zeigt Ihnen die grundsätzlichen Forderungen der DIN EN ISO 13485:2016 auf.Sie erhalten einen Überblick über die grundsätzlichen rechtlichen Anforderungen und kennen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). In unserem Seminar lernen Sie die notwendigen Grundschritte hinsichtlich der Prozesse und Dokumentation - von der Produktidee bis hin zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts. Nach dem Besuch unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte können Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 verantwortlich und effektiv gestalten.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
18.10.2021 - 20.10.2021 09:00 - 16:30 Uhr Jetzt buchen ›
Hamburg, DE
29.03.2021 - 31.03.2021 09:00 - 16:30 Uhr Jetzt buchen ›
Köln, DE
12.01.2021 - 14.01.2021 09:00 - 16:30 Uhr Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
25.10.2021 - 27.10.2021 09:00 - 16:30 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5593316

Anbieter-Seminar-Nr.: 554448

Termine

  • 12.01.2021 - 14.01.2021

    Köln, DE

  • 29.03.2021 - 31.03.2021

    Hamburg, DE

  • 18.10.2021 - 20.10.2021

    Berlin, DE

  • 25.10.2021 - 27.10.2021

    Stuttgart, DE

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