Qualität, Test und Softwareentwicklung im Medizinbereich - Seminar / Kurs von MicroConsult GmbH

Qualität, Test und Softwareentwicklung im Medizinbereich

Inhalte

Rechtliche Grundlagen

  • Das Medizinproduktegesetz
  • Zusammenhang der Normen
  • Gesetzgebung im Europäischen Wirtschaftsraum
  • Gesetzgebung in den USA durch die FDA

Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485

  • Forderungen an das QM-System
  • Qualitätsmanagement-Handbuch
  • Zu dokumentierende Verfahren
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Produktrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Risikomanagement nach EN ISO 14971

  • Anwendung des Risikomanagements in der Softwareentwicklung
  • Der Risikomanagement-Prozess
  • Verfahren zur Risikoanalyse
  • Risikobewertungsmatrix
  • Risikokontrolle
  • Risikomanagement-Bericht
  • Produktbeobachtung

Software-Lebenszyklus nach ISO 62304

  • Zu erstellende Dokumentation
  • Anforderungen an den Softwareentwicklungsprozess
  • Entwicklungsplanung
  • Anforderungsanalyse
  • Softwarearchitektur
  • Implementierung
  • Softwaretest
  • Freigabe
  • Software-Konfigurationsmanagement
  • Softwareproblemlösung und -wartung
  • Konformitätsnachweis

Lernziele

Für die Entwicklung von medizinischen Produkten - dazu gehört auch Software als Teil eines medizinischen Produktes oder Software selbst als medizinisches Produkt -ist die Berücksichtigung von drei Normen gefordert: Qualitätsmanagement nach ISO13485, Risikomanagement nach ISO14971 und Entwicklung der Software nach EN62304.

Dieses Test-Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Normen und ihre Anwendung bei der Entwicklung von Software im medizinischen Bereich.

Zielgruppen

Entwickler, Tester, Architekten, Analysten, Projektleiter sowie alle, die einen schnellen Einstieg in die Softwareentwicklung für medizinische Produkte brauchen.

Termine und Orte

Datum Dauer Preis
München, DE
27.11.2020 8 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5330818

Anbieter-Seminar-Nr.: TEST-MED

Termine

  • 27.11.2020

    München, DE

Preise inkl. MwSt. Es können Gebühren anfallen. Für eine exakte Preisauskunft wählen Sie bitte einen Termin aus.

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