Qualifizierung / Validierung in der Praxis: GMP-gerecht - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Dokumentation von der Planung über die Qualifizierung bis zur Validierung GMP compliant mit Musterformularen und Praxisbeispielen mit neuer Struktur und neuen Dokumenten mit Erfolgskontrolle

Inhalte

BesonderheitenPräsentation eines praxis- und inspektionsgetesteten Dokumentationssystems für Qualifizierung und Validierung. Die Formulare sind systematisch mit gleicher Struktur aufgebaut. Lastenheft und Pflichtenheft sind als Checklisten mit selbsterklärenden Fragen aufgebaut und aufeinander abgestimmt. Die vorausschauende Dokumentationsstruktur enthält den Plan, die darauf aufbauende Prüfung, den Bericht und das GMP-gerechte Freigabeprozedere. Die durchgängige Dokumentationssystematik und Rückverfolgbarkeit ist rationell und dadurch für Auditoren leicht nachvollziehbar. Die Dokumentationsstruktur ist durch ihren Aufbau flexibel einsetzbar.

Ordner mit 200 Seiten Plänen und BerichtenJeder Teilnehmer erhält einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit ca. 200 Seiten in Form von vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten. Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich. Zusätzlich kann nach der Veranstaltung von den Teilnehmern des Seminars eine digitale Version der Papierdokumentation (sofort verwendbare Qualifizierungsdokumentation) in Form einer CD über den Referenten erworben werden. Hierbei handelt es sich um eine rechtlich geschützte CD mit Kopierschutz, die zu einem Sonderpreis nur bei Teilnahme an diesem Seminar erhältlich ist. Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • Vorstellung einer SOP: Designqualifizierung DQ
  • Designqualifizierung: DQ
  • Installationsqualifizierung: IQ
  • Funktionsqualifizierung: OQ
  • Leistungsqualifizierung: PQ
  • Requalifizierung: RQ
  • Prozessvalidierung: PV
  • Designqualifizierung: DQ
  • Installationsqualifizierung: IQ
  • Funktionsqualifizierung: OQ
  • Leistungsqualifizierung: PQ
  • Requalifizierung: RQ
  • Prozessvalidierung: PV

ReferentenStefan Mayer, Zentiva Inhalationsprodukte GmbH

Zielgruppen

Engineering und Technik, Herstellung, Qualitätseinheiten, Externe Dienstleistung,

SG-Seminar-Nr.: 1475481

Anbieter-Seminar-Nr.: 2084

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