Qualifizierung Anhang 15: Die Neuerungen in der Praxis Schweiz - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Erlernen der Qualifizierungsphasen mit Übungen - Erlernen der neuen Anforderungen an die Qualifizierung

Inhalte

Praxis der Qualifizierung

Das Seminar vermittelt Ihnen das Handwerk zur Durchführung eigener Qualifizierungstätigkeiten. Sie erarbeiten die Qualifizierungsphasen an praktischen Beispielen. Der Wechsel zwischen Theorie und Praxis hilft Ihnen das Gelernte direkt praktisch anzuwenden. Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet.

Neuerung Annex 15 seit Oktober 2015

Die verbindliche Vorgaben für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Schweiz sind im EU GMP-Leitfaden, Annex 15 und 20 festgelegt. Zum 01.Oktober 2015 ist der neue Anhang 15 in Kraft: Lernen Sie im Seminar die neuen Anforderungen kennen. Erfahren Sie, wie Sie die neuen Anforderung in bestehenden und neuen Qualifizierungsprojekten umsetzen können.

Lernziele

  • Grundlagen und Update Annex 15
  • DQ Praxis - grundlegende Designkriterien: Wassersysteme / Materialien / Oberflächen / ERES
  • DQ-Übung - Erstellung der User Requirements
  • IQ Praxis - Anlagendokumentation (Betriebsanleitung, Ersatzteillisten, R&I, Elektroschemata, Anschluss- / Material- / Oberflächen- Spezifikationen, etc.)
  • IQ-Übung - Ableitung von krit. Installationsparametern anhand der krit. Parameter
  • OQ Praxis - OQ-Plan/-Report
  • OQ-Übung - Ableitung von Funktionsprüfungen anhand der kritischen Parameter (DQ)
  • PQ Praxis - Unterschiede zur OQ: Zusammenspiel der Anlagen
  • PQ-Übung - Ableitung von Leistungsprüfungen aus den krit. Parametern (DQ)
ReferentenDietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG Dr. Roger Holenstein, PMC-support

Zielgruppen

Geräte-, Anlagen-verantwortliche Mitarbeiter, aus der Produktion, Qualitätskontrolle, Verpackung, Entwicklung, Mitarbeiter aus der Technik, Personen aus der Qualitätssicherungseinheit, Mitarbeiter zuliefernder Hersteller von Geräten und Anlagen

SG-Seminar-Nr.: 1674045

Anbieter-Seminar-Nr.: 2724

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