Prüfplanentwicklung in klinischen Prüfungen - Seminar / Kurs von FORUM Institut für Management GmbH

Aufbau, Inhalt und Qualität von Studienprotokollen

Inhalte

- Die regulatorischen Vorgaben: AMG, GCP, Guidelines von ICH, EMA & FDA - Auswirkungen der neuen EU-Regularien auf Studiendesign und Komplexität des Dokuments - Aufbau und Inhalt des Prüfplans im Detail - Plausibilitätschecks und häufige Fehlerquellen - Organisatorische Aspekte: Von Behördenmeldungen bis zur PublikationDieses Seminar vermittelt Ihnen umfassendes Wissen bzgl. des wissenschaftlichen Schreibens von Prüfplanen in klinischen Prüfungen. Sie lernen zum einen die Regularien kennen, welche die Inhalte des Dokuments vorgeben, erfahren aber auch, wie man die essentiellen Inhalte plausibel darstellt und präzise formuliert, so dass der Prüfplan beim Lesen auch verstanden wird.

Lernziele

An die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen werden komplexe Anforderungen zum Beispiel hinsichtlich des Qualitäts-und Risiko-anagements gestellt.Von ICH GCP E6 (R2), über das AMG und die EU-Richtlinien vermittelt Ihnen dieses Seminar einen praxisorientierten Überblick der relevanten Regularien. Dazu erhalten Sie umfassendes Wissen zum Aufbau, Format und Inhalt von Studienprotokollen in klinischen Arzneimittelprüfungen.Die Referenten führen Sie in ihren Vorträgen durch die Kapitel des Prüfplans und Sie erfahren dabei wichtige Inhalte, Besonderheiten und mögliche Fehlerquellen. Zudem erhalten Sie praktische Tipps bezüglich der Prägnanz und Lesbarkeit Ihrer Prüfpläne.Nach dem Seminar wissen Sie, wie einschlüssiger, nachvollziehbarer und regulatorisch konformer Dokumentenaufbau gelingt.Sie sind somit in der Lage, Ihre Studienprotokolle inhaltlich korrekt sowie sprachlich präzise zu verfassen.

Zielgruppen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Abteilungen Clinical und Medical Research, die Prüfpläne in klinischen Arzneimittelprüfungen verfassen oder an der Planung und Ausarbeitung von Studienprotokollen beteiligt sind.

Termine und Orte

Datum Preis
Frankfurt am Main, DE
27.08.2020 Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5348280

Anbieter-Seminar-Nr.: 39503

Termine

  • 27.08.2020

    Frankfurt am Main, DE

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