Prozess- und Softwarevalidierung nach DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820 QSR - Seminar / Kurs von DIN-Akademie

Inhalte

Die Verordnung (EU) 2017/745 fordert im Anhang I (3), dass sowohl die Herstellungsprozesse als auch ihre Validierung mit in die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts aufgenommen werden. In diesem Seminar lernen Sie praxiserprobte Methoden und Techniken zur Validierung von Prozessen kennen. Hierzu werden die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR vorgestellt und anhand von Praxisbeispielen Lösungsmöglichkeiten erarbeitet. Des Weiteren wird die Validierung von Prozesssoftware, also Software, die in der Produktion, Dienstleistungserbringung oder im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird, vorgestellt.

Lernziele

09:00 Begrüßung durch den ReferentenAbsatzAnforderungen an die Prozess- und SoftwarevalidierungEinführung in die Thematik und BegriffsdefinitionenAnforderungen der DIN EN ISO 13485:2016Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)Empfehlungen aus dem IEC/TR 80002-2:2017Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5 10:45 Pause 11:00 Validierung von Prozessen und VerfahrenDas Prozessmodell Gleichstrom Wie beschreibe ich meine Prozesse und Verfahren?Planung und Durchführung der ProzessvalidierungMethoden und Techniken zur ProzessvalidierungDokumentation der Ergebnisse und SchlussfolgerungenProzessänderungen und Re-Validierung12:30 Mittagspause 13:30 Validierung von Prozessen und Verfahren, die Software enthaltenAnwendung des risikobasierten AnsatzesAbgrenzung zwischen der Validierung von Prozessen und der eingesetzten SoftwareVerwendung von statistischen Methoden als Begründung des StichprobenumfangsRe-Validierung/Änderung von Prozessen und VerfahrenPraxisbeispiele 14:45 Pause 15:00 Validierung von Prozesssoftware im QualitätsmanagementsystemKlassifizierung von Software im QualitätsmanagementsystemValidierung von gekaufter Software („commercial off-the-shelf“)retro- und prospektive ValidierungAufbau eines dokumentierten Verfahrens Umgang mit Softwareänderungen und Re-Validierung 17:00 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Termine und Orte

Datum Dauer Preis
Berlin, DE
18.03.2021 6 h  
06.10.2021 6 h  

SG-Seminar-Nr.: 5576970

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