Product Quality Review, PQR - Seminar / Kurs von PTS Training Service

mit GMP-Inspektor - mit kontinuierlichen Verbesserungen: CAPAs - mit Stabilitätsprogramm im PQR

Inhalte

PQR: periodische Produktqualitätsüberprüfungen

Für alle zugelassenen Arzneimittel muss ein Product Quality Review (PQR) erstellt werden. Die gesetzlichen Regelwerke schreiben vor, dass alle produkt- und prozessbezogenen Daten in einem jährlichen Review erfasst und bewertet werden müssen. Ziel des Seminars ist es, die Inhalte und Anforderungen an einen PQR aus behördlicher Sicht vorzustellen. In der Praxis müssen die unterschiedlichsten Datensätze berücksichtigt werden. An typischen Beispielen erfahren Sie die Vorgehensweise, auch mit Anmerkungen von einem GMP-Inspektor.

Lernziele

  • Rechtliche Grundlagen
  • PQR
  • Erforderliche CAPAs: Corrective Action and Preventive Action
  • Umsetzung der Anforderungen
  • Herausforderungen und Chancen
  • Workshop Fallstudie zur: Bewertung von Daten für einen PQR, Festlegung von Massnahmen, Identifizierung von Verbesserungspotenzialen
ReferentenDr. Arno Terhechte, Bezirksregierung MünsterDr. Christian Gausepohl, Rottendorf Pharma GmbH

Zielgruppen

Personen, die direkt mit der Erstellung beschäftigt sind, die mit der Erfassung von Daten beauftragt sind, die mit der Erstellung des Stabilitätsprogramms beauftragt sind, die für die Freigabe verantwortlich sind, sowie Zulieferer und Auftragsunternehmen

SG-Seminar-Nr.: 1500058

Anbieter-Seminar-Nr.: 2048

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