Post Market Surveillance von Medizinprodukten. 09517 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Die Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicher erfüllen.

Inhalte

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, und erfahren, Sie wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) aufsetzen, um Sicherheit und klinische Wirksamkeit über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes nachzuweisen. Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) wesentlichen Regelwerke, u.a. EU-Verordnung (MDR) für Medizinprodukte und ISO/TR 20416:2020-07 Medical Devices -Post Market SurveillanceBegriffe und Definitionen zur PMSPost Market Surveillance-System - UmsetzungVorgaben der MDRPMS-PlanBerichte unter der MDR und IVDRPost-Market Clinical Follow-up (PMCF)Klinische NachbeobachtungPMCF-StudiePMS vs. PMCFPflichten von Benannten Stellen und Behörden

Lernziele

Sie kennen die Zielsetzung und die regulativen Anforderungen an die MarktüberwachungSie wissen, welche Elemente durch ein Post-Market-Surveillance-System geregelt werden müssen.Sie sind mit den Verantwortlichkeiten, Dokumentations- und Berichtspflichten vertraut.Sie wissen, wie Post-Market-Informationen zu vergleichbaren Produkten (von Fremdanbietern) berücksichtigt werden.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Nürnberg, DE
25.06.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
14.10.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
16.09.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5775731

Anbieter-Seminar-Nr.: 09517

Termine

  • 25.06.2021

    Nürnberg, DE

  • 16.09.2021

    Stuttgart, DE

  • 14.10.2021

    Nürnberg, DE

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