Post Market Surveillance von Medizinprodukten. 09517 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Die Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicher erfüllen.

Inhalte

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, erfahren Sie wie Sie ein PMS-System aufsetzen und Sicherheit und klinischer Wirksamkeit über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes nachweisen. Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance wesentlichen RegelwerkeEuropäische Richtlinie (MDD) / Verordnung (MDR) für MedizinprodukteMedizinproduktegesetz (MPG)NB-Med 2.12 (PMS Sources)MEDDEV-Dokumente (2.12-1 (Vigilance); 12-2 (PMCF); MEDDEV 2.7/1 (Clinical Evaluation)ISO 13485 (QMS)ISO 14971 (Risikomanagement)Begriffe und DefinitionenUnterschied Post-Market-Surveillance-System, Post-Market Clinical Follow-up und Vigilance SystemKategorien von Informationen (Feedback-Daten) als Input für das Post-Market-Surveillance-SystemReaktive versus proaktive Post-Market-SurveillanceBerücksichtigung von Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)Überwachung des Post-Market-Surveillance-Systems durch Benannte Stellen und BehördenProzessbeschreibung und Nachweisdokumentation

Lernziele

Sie kennen die Zielsetzung und die regulativen Anforderungen an die MarktüberwachungSie wissen, welche Elemente durch ein Post-Market-Surveillance-System geregelt werden müssen.Sie sind mit den Verantwortlichkeiten, Dokumentations- und Berichtspflichten vertraut.Sie wissen, wie Post-Market-Informationen zu vergleichbaren Produkten (von Fremdanbietern) berücksichtigt werden.Sie wissen, wie Sie aufgrund von Post-Market-Informationen das Design bzw. die Kennzeichnung von schon in Verkehr gebrachten Medizinprodukten ggf. verändern müssen.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
18.06.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
16.10.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
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SG-Seminar-Nr.: 5185821

Anbieter-Seminar-Nr.: 09517

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  • 26.03.2019

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  • 16.05.2019

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  • 21.05.2019

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    Berlin, DE

  • 16.07.2019

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