PQR und APR - Anforderungen und praktische Umsetzung - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

Inhalte

- Rechtliche Grundlagen- Basiswissen PQR / APR- Daten für den PQR / APR- PQR- / APR-Erstellung- Maßnahmen aus dem PQR / APR - Überwachung der Umsetzung- PQR / APR in der Auftragsherstellung

 

Lernziele

Der Product Quality Review (PQR) / Annual Product Review (APR) bietet einen kompakten Überblick über alle produkt- und prozessbezogenen Daten eines Wirkstoffes bzw. zugelassenen Arzneimittels. Ziel dieser systemübergreifenden, periodisch durchzuführenden Qualitätsprüfung ist es, Verbesserungsmöglichkeiten für das Produkt und die zugrundeliegenden Prozesse und Prozessumgebungen zu identifizieren, die Beständigkeit des Prozesses zu verifizieren sowie, falls erforderlich, entsprechende Korrekturmaßnahmen anzustoßen. Längst haben auch die Überwachungsbehörden die Bedeutung des PQRs / APRs als umfassendes Werkzeug zur Überwachung der Produktqualität und zur gezielten Überprüfung produktbezogener Qualitätssicherungsmaßnahmen erkannt. Zum erfolgreichen Bestehen einer Behördeninspektion ist es daher wichtig, die Anforderungen der Regularien (EU GMP-Leitfaden, 21 CFR 211.180) und Erwartungen der Inspektoren genau zu kennen.

Zielgruppen

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter der Pharma- und Wirkstoffindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Herstellung, die an der Erstellung und Genehmigung der PQRs / APRs beteiligt sowie für die Umsetzung der im Rahmen des PQRs /. APRs festgelegten Maßnahmen verantwortlich sind.

SG-Seminar-Nr.: 1652203

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