Outsourced Activities und Lieferantenqualifizierung - Seminar / Kurs von PTS Training Service

mit GMP-Inspektor - Die neuen rechtlichen Anforderungen, EU GMP-Leitfaden Kapitel 7 tritt am 31.01.2013 in Kraft

Inhalte

Neue gesetzliche Anforderungen

Die Verpflichtung, Lieferanten von Dienstleistungen und Produkten zu bewerten, ist im Fokus behördlicher Überwachung. Neu ist ab Januar 2013 das Kapitel 7 im EU GMP-Leitfadens: Ausgelagerte Aktivitäten. Neu ist, das alle Dienstleistungen, auch Outsourced Activities genannt, zu berücksichtigen sind. Sie erfahren auch aus Sicht eines Inspektors, was die neuen Anforderungen in der Praxis bedeuten.

Qualifzierung von Lieferanten und Dienstleistern

Zur Bewertung von Dienstleistungen und Lieferanten ist ein risikobasierter Ansatz bei den Qualifizierungsmaßnahmen praxisnah. Sie erfahren im Seminar das Spektrum möglicher Qualifizierungsmaßnahmen und können das Risikomanagements als wertvolles Werkzeug anwenden.

Maßnahmen im Qualitätssystem

Die Umsetzung der neuen Anforderungen in das Qualitätssystem eines pharmazeutischen Unternehmers ist eine Herausforderung: Verantwortlichkeiten müssen festgelegt werden, Reglungen mit den Lieferanten sowie Dienstleistern sind zu vereinbaren und Verträge zu schließen. Informationen zu diesen Themenschwerpunkte erfahren Sie im Seminar!

Lernziele

  • Die neuen rechtlichen Grundlagen
  • Outsourced Activities
  • Risikobasierter Ansatz zur Qualifizierung
  • Maßnahmen im Qualitätssystem
  • Vertragliche Vereinbarungen
  • Kommunikationsprozess
ReferentenDr. Christian Gausepohl, Rottendorf Pharma GmbHDr. Jörg Neumann, Dr. Jörg Neumann Coaching-BeratungPharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierung von Oberbayern

Zielgruppen

Personen die: Lieferantenqualifizierung durchführen,Dienstleistungen in Auftrag geben,Unternehmen auditieren,Für den Einkauf verantwortlich sind, Verantwortung als QP inne haben,In der Qualitätssicherung tätig sind

SG-Seminar-Nr.: 1475505

Anbieter-Seminar-Nr.: 1801

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