Neues zur Qualifizierung und Validierung in Europa mit GMP-Inspektor: Entwurf Anhang 15 - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Neu: Qualifizierung - Validierung - Reinigungsvalidierung - Transportvalidierung

Inhalte

Annex 15, Anhang 15 Entwurf

Verbindliche Vorgaben zu Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben finden sich derzeit im EU GMP-Leitfaden, insbesondere im Anhang 15 von 2001. Zusätzlich enthalten das Aide Memoire (deutscher Inspektionsleitfaden) und das PIC-Dokument PI 006-3 sehr detaillierte Hinweise. Neuartige Begrifflichkeiten und Schwerpunkte setzt die FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung von 2011. Auch die Revision der EU-Guideline on process validation von 2012 enthält neue Ansätze für die Validierung.

Mit der Veröffentlichung des Entwurfs zum Annex 15 schreitet die Harmonisierung in vielen Details voran! Ein GMP-Inspektor präsentiert die inhaltlichen Neuerungen mit diesem topaktuellen Programm!

Lernziele

  • Vorstellung der inhaltlichen Neuerungen des Annex 15
  • EU GMP-Leitfaden Anhang 15 Annex 15 - Qualification and Validation (englische Version) Entwurf 2014
ReferentenDr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberfranken, Bayreuth

Zielgruppen

Geeignet für Einsteiger und Neulinge aus den Bereichen:Herstellung, Labor, Entwicklung, Technik, Qualitätseinheiten wie Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement, Überwachung

SG-Seminar-Nr.: 1538411

Anbieter-Seminar-Nr.: 2331

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