NOVIA - Was kommt nach einer Methodenvalidierung? - Seminar / Kurs von Novia Chromatographie- und Messverfahren GmbH

Inhalte

- Übertrag einer analytischen Methode von der Validierung in die Routine - In welchem Umfang kann eine Methode verändert werden,ohne dass sie neu validiert werden muss (HPLC, GC)? - Was unterscheidet prospektive und retrospektive Validierung? - Wann sind Revalidierungen von Methoden notwendig und sinnvoll? - Muss eine notwendige Revalidierung den gleichen Umfang haben wie eine Erstvalidierung? - In welchen Zeitabständen und mit welchem Umfang sollte revalidiert werden? - Umgang mit OOS- und OOT-Situationen im Labor - Können statistische Regelkarten umfangreiche Revalidierungsprozesse ersetzen? - Was sind Regelkarten, wie wähle ich sie für meine Bedürfnisse aus (Shewhart, Cusum)? - Welche Erkenntnisse können Regelkarten liefern?

Lernziele

Dieses Seminar ist für Mitarbeiter geeignet, die im Rahmen von qualitätssichernden Maßnahmen analytische Verfahren validiert haben und nun in die Routine übertragen müssen. Das trifft besonders für Mitarbeiter zu, die im regulierten Umfeld arbeiten. Nach dem Übertrag müssen bekanntlich die analytischen Verfahren weiter regelmäßig auf ihre Gültigkeit hin überprüft werden. Die dazu geeigneten Methoden werden im Seminar vermittelt und auf ihre Eignung hin diskutiert.

Zielgruppen

Anwender in analytischen Laboratorien, die analytische Methoden hinsichtlich ihrer Gültigkeit bewerten und begleiten. Grundkenntnisse analytischer Verfahren, der Statistik und dem Validierungsprozess sollten vorhanden sein.

SG-Seminar-Nr.: 1476119

Anbieter-Seminar-Nr.: 3829

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