NOVIA - Validierung in der Bioanalytik - Seminar / Kurs von Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbH

Inhalte

- Warum müssen Methoden validiert werden? - relevante Behörden: FDA, EMA u.a. - Validierungsparameter: Klassischer vs. Biotechnologischer Bereich - Bioanalytik von Proteinen - Verschiedene Formate: ELISA, Ligand Binding Assay, Potency Assays, SPR, LC-MS, HPLC - Referenzen, Tipps und Tricks

Lernziele

Die Qualitätssicherung im biotechnologischen Umfeld unterliegt speziellen technischen und gesetzlichen Anforderungen. Dieses Seminar gibt eine Einführung in die Validierungen biotechnologischer Methoden. Hierbei wird im Besonderen auf die relevanten Validierungsparameter – auch im Unterschied zur ‚Klassischen Methodenvalidierung‘ – eingegangen. Welches Analyseverfahren, angefangen bei ELISA über SPR bis hin zur HPLC, wählt man für die spezifische Fragestellung am sinnvollsten aus? Die Entwicklung biochemischer Assays, deren Validierung, die regulatorischen Anforderungen (FDA, EMA etc.) sowie Präzision bei der Analytik biotechnologischer Produkte werden eingehend erläutert. Das Seminar wird durch Übungen und Beispiele aus der Praxis ergänzt.

Zielgruppen

Mitarbeiter im pharmazeutisch-medizinischen oder -biotechnologischen Umfeld. Grundlegende Kenntnisse biotechnologischer Methoden sowie die für die Validierung notwendige Statistik werden vorausgesetzt.

Termine und Orte

Datum Preis

SG-Seminar-Nr.: 1477913

Anbieter-Seminar-Nr.: 3640

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