NOVIA - Good Dissolution Practice - Seminar / Kurs von Novia Chromatographie- und Messverfahren GmbH

Inhalte

Regulatorische Anforderungen - Anforderungen an Laufzeit- und Freigabe-Spezifikationen für verschiedene feste orale Darreichungsformen - Schnell freisetzende, verlängert freisetzende, verzögert freisetzende, modifiziert freisetzende Darreichungsformen - Fallbeispiele Methodenentwicklung - Auswahl geeigneter Freisetzungsapparaturen und Testbedingungen - Anforderungen im Rahmen der Methodenentwicklung - Kritische Verfahrensparameter: Medium, Sinker, Probenahme - Validierung von Dissolutionsverfahren - Validierung analytisches Verfahren vs. Freisetzungsverfahren Anwendung von Dissolution Testing - Bioäquivalenz - Exkurs: Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil, Phytopharmaka

Lernziele

Daten zur Wirkstofffreisetzung dienen innerhalb der galenischen Produktentwicklung zum Vergleich verschiedener Chargen, insbesondere um die Rückführbarkeit zu klinischen Chargen zu gewährleisten. Ergebnisse des Dissolution Testing stellen eine essentielle Grundlage zum Vergleich generischer Produkte mit dem Originator (Referenzprodukt) dar. Im Rahmen von Verfahrensänderungen, z.B. Rezepturänderungen, Änderungen des Herstellungsverfahrens des Produktes oder Änderungen am Wirkstoff wird Dissolution Testing zum Beleg der pharmazeutischen Äquivalenz herangezogen. Die harmonisierten Anforderungen des europäischen Arzneibuchs und der USP erfordern bei vielen bereits zugelassenen Produkten eine Überarbeitung bestehender Spezifikationen.

Zielgruppen

Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die einen grundlegenden und aktuellen Überblick über die Anforderungen an Freisetzungsprüfungen bekommen möchten Mitarbeiter aus F&E, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung

SG-Seminar-Nr.: 1476069

Anbieter-Seminar-Nr.: 4684

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