NOVIA - Gaschromatographie im GxP-Umfeld - Seminar / Kurs von Novia Chromatographie- und Messverfahren GmbH

Inhalte

- Gerätequalifizierung: Was will ich haben, was soll das Gerät können, was will ich mit diesem Gerät machen, was kann es wirklich (DQ, IQ, OQ, PQ)? - Vorbeugende Wartung und Qualifizierung - Dokumentation des Lifecycles von der Anschaffung bis zur Stilllegung eines Gaschromatographen - Systemeignungstests: Was sagen das Ph. Eur. bzw. USP? - Systemqualifizierung von (Headspace-) Gaschromatographen - Sequenzaufbau unter GMP-Bedingungen - Validierung von GC-Methoden in Abhängigkeit vom Stand der klinischen Phasen - Vorteile, Grenzen und Besonderheiten derGaschromatographie gegenüber anderen chromatographischen Methoden

Lernziele

Die Qualifizierung der analytischen Geräte bildet die Grundlage dafür, dass verlässliche und präzise Qualitätsdaten erzeugt werden. Wie warte und qualifiziere ich sinnvoll meine Gaschromatographen?Es werden Strategien erarbeitet,wie man die Qualifizierung der gaschromatographischen Geräte im Labor nach den GMP-Richtlinien und Empfehlungen durchführen kann (DQ, IQ, OQ, PQ). Darüber hinaus müssen GC-Methoden vor der Anwendung in Routine- und Freigabetestungen, beim Transfer oder auch bei Methodenänderungen validiert, verifiziert bzw. revalidiert werden. Welche Änderungen darf ich an validierten GC-Methoden vornehmen? Ziel dieses Kurses ist es, dem Teilnehmer Vorgehensweisen vorzustellen, die es ihm ermöglichen, die Verlässlichkeit seiner GC-Messergebnisse gegenüber der QS oder einer Inspektion zu bewerten und zu verantworten.

Zielgruppen

Der Kurs richtet sich an Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung, die mehr über die Technik Gaschromatographie lernen wollen, sowie alle Anwender gaschromatographischer Verfahren, die Gaschromatographie unter GMP-Bedingungen durchführen müssen.

SG-Seminar-Nr.: 1476060

Anbieter-Seminar-Nr.: 4534

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