NOVIA - GMP Aufbaumodul: Laborabweichungen – OOS und OOT - Seminar / Kurs von Novia Chromatographie- und Messverfahren GmbH

Inhalte

- relevante Regelwerke - Beispiele für FDA Warning Letter zum Thema OOS - OOS vs. OOT - Filure Investigation - Analyse von OOS-Befunden und Einleiten geeigneter Maßnahmen - Arten von Wiederholungsanalysen - OOS bei Stabilitätsprüfungen, IPK, Validierungen - OOS-Vermeidungsstrategien - OOS-Ergebnisse bei GMP-Inspektionen

Lernziele

Lernen Sie im Seminar, welche Regelwerke gelten und welche behördlichen Vorgaben erfüllt werden müssen. Welche Zuständigkeit haben der Laborleiter QC und die Laboranten? Wie gehen Sie ‚richtig‘ mit einem OOS-Ergebnis um und wo liegt der Unterschied zum OOT und dessen Abarbeitung? Welche OOS-Vermeidungsstrategien gibt es und was sind sinnvolle Spezifikationen? In gezielten Erfahrungsberichten plaudert unser Referent aus dem Inspektions-Nähkästchen und gibt Ihnen wertvolle Tipps für Ihre nächste Inspektion/Audit. Was erwartet der Inspektor hinsichtlich Umgang mit OOS-Ergebnissen? Welche Dokumente will der Inspektor sehen und wie bereite ich mich auf die Inspektion optimal vor? Nach diesem Seminar haben Sie das Thema OOS und OOT im Griff!

Zielgruppen

Mitarbeiter aus dem Laborumfeld und der Qualitätssicherung, die sich intensiv mit dem Thema OOS und OOT beschäftigen. Insbesondere interessant für Zulieferer der Pharmaindustrie, die detaillierte Einblicke in die Thematik für ihre Kunden benötigen.

SG-Seminar-Nr.: 1657688

Anbieter-Seminar-Nr.: 5546

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