Medizinproduktebeauftragter - Seminar / Kurs von LVQ Business Akademie

Grundlehrgang: Medizinproduktegesetz – Rechtliche Vorgaben und Fachempfehlungen

Inhalte

Das Medizinprodukterecht beinhaltet neben dem MPG verschiedene weitere Regelungen und Richtlinien. Für den Anwender und für den Verantwortlichen ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung grundlegend. Ziel ist es, ein höchstmögliches Maß an Sicherheit für den Patienten und dem Anwender zu erreichen. Das betrifft sowohl die sichere Herstellung, das Betreiben als auch das Anwenden von Medizinprodukten.

 

Diese Sicherheit zu gewährleisten gehört zu den Aufgaben und Pflichten des Betreibers, des Verantwortlichen und des Beauftragten.

Die vom "Betreiber beauftragte Person" findet sich in § 5 MPBetreibV. Danach dürfen Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV u.a. nur betrieben werden, wenn eine vom Betreiber beauftragte Person gemäß § 5 Abs. 1 Ziff. 2 eingewiesen wurde. Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV dürfen nur nach einer dokumentierten Einweisung angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch die vom Betreiber beauftragte Person erfolgt ist. Zur praktischen Umsetzung der Pflichten aus der MPBetreibV wird z. B. ausdrücklich empfohlen, Medizinproduktebeauftragte zu benennen, auch wenn keine Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV in der Einrichtung betrieben und angewendet werden.

  • Begriffsbestimmung Betreiber, Verantwortlicher, Beauftragter, Anwender
  • MPBetrV
  • Das Medizinprodukte-Gesetz (MPG)
  • Pflichten
  • CE Kennzeichnung und Klassifizierung von Medizinprodukte
  • Führen eines Medizinproduktebuches
  • Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen
  • Hausinterne Meldesysteme
  • Medizinprodukte und Qualitätsmanagement
  • UEs (unerwünschte Ereignisse)

 

Abschluss

Medizinproduktebeauftragter - Zertifikat

 

Es wird eine jährliche Auffrischung empfohlen.

Lernziele

Abschluss

Medizinproduktebeauftragter - Zertifikat

 

Es wird eine jährliche Auffrischung empfohlen.

Zielgruppen

  • Sicherheitsbeauftragte
  • Qualitätsmanager
  • Verantwortliche
  • Betreiber wie Krankenhausträger

Personen, welche die Funktion eines Medizinproduktebeauftragten wahrnehmen (oder in Zukunft wahrnehmen werden) und bei der

SG-Seminar-Nr.: 5283218

Anbieter-Seminar-Nr.: B12

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