Medizinprodukte-Studien nach CE - Seminar / Kurs von FORUM Institut für Management GmbH

Neue Regularien & die Folgen für Ihre Post Market Surveillance

Inhalte

- Differenzierung AWBs und klinischer Studie in der Praxis - Antragstellung beim BfArM - wann überhaupt notwendig? - Studiendesign und Meldepflichten bei PMCF-Studien - Haftung bei verschiedenen Studienformen - Rolle des Sponsorings bei Investigator Initiated Trials (IITs) - Verträge bei klinischen StudienMedizinproduktestudien nach CE-Kennzeichnung sind im Rahmen von Post Market Surveillance-Maßnahmen oft unumgänglich. Unser Seminar behandelt u.a. Fragestellungen, welchen Umfang PMS-Studien haben und wann Studien der Behörde gemeldet werden müssen, was AWBs und PMCF-Studien sind, und nicht zuletzt, wie Sie als Hersteller an Studiendaten aus IITs/NCCTs herankommen.

Lernziele

Post Market Clinical Follow-up-Studien (PMCF-Studien) sind bei Medizinprodukten oft im Rahmen der Marktüberwachung und für die klinische Bewertung eines Medizinprodukts unausweichlich.Sind Daten aus einfachen Anwendungsbeobachtungen dafür ausreichend? Muss eine PMCF-Studie immer behördlich gemeldet werden?Kann man Studien auslagernund als IIT oder NCCT durchführen lassen?Bei diesem Intensivseminar beantworten wir Ihnen diese Fragen. Sie erfahren außerdem, wann eine Antragstellung bei der Bundesoberbehörde notwendig ist, wie die Zusammenarbeit im Rahmen eines IITs aussehen könnte und was bei klinischen Verträgen zu beachten ist.

Zielgruppen

Sie sind für die (klinische) Nachbeobachtung von Medizinprodukten verantwortlich? Sie möchten wissen, welche neuen Anforderungen in Sachen Post Market Surveillance auf Sie zukommen, um in Zukunft entsprechend gerüstet zu sein? Sie betreuen Medizinprodukte-Studien als externer Partner (CRO)?Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!Auch Mitarbeiter von Forschungsinstituten und klinischen Koordinierungszentren, zu deren Verantwortungsbereich Medizinprodukte-Studien gehören, werden von diesem Seminar profitieren.

SG-Seminar-Nr.: 5326990

Anbieter-Seminar-Nr.: 40815

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