Medizinprodukte - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

Inhalte

Einführung zu Medizinprodukten

Zentrale Elemente der Regulierung von Medizinprodukten

Konformität von Medizinprodukten

Qualitätsmanagement (I) + (II)

FDA-Vorgaben zum Qualitätsmanagement

Sonderblock zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Lernziele

Sachgerechtes und effektives Qualitätsmanagement bei der Herstellung von Medizinprodukten gerät mehr und mehr in den Fokus der Zertifizierungsstellen und Behörden. Spätestens nach den 2012 aufgetretenen Zwischenfällen (qualitativ mangelhaften Brustimplantate), und im Blick auf die jüngsten regulatorischen Entwicklungen der EU, ist von einer verschärften Einforderung geltender Vorgaben auszugehen. Die Beratungs- und Auditpraxis zeigt, dass etablierte Qualitätssicherungssysteme häufig nicht effektiv genug sind. Oft erfolgt die Implementierung des Qualitätsmanagement mit unzureichender Produktrelevanz.

In dieser interaktiv gehaltenen gmp-experts Schulung werden zentrale aktuelle regulatorische Grundlagen und Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten vermittelt, und wichtige Teilsysteme anhand von Beispielen aus der Praxis detailliert behandelt. Weiterhin soll diese Schulung Gelegenheit geben, konkrete Problemstellungen aus der Arbeitspraxis der Teilnehmer zu diskutieren.

Zielgruppen

Angesprochen sind erfahrene sowie neue Mitarbeiter aus Medizinprodukte-Betrieben, aus den Bereichen Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Produktentwicklung. Die Schulung eignet sich ebenfalls für Mitarbeiter aus pharmazeutischen Betrieben mit Schnittstellen zum Medizinproduktebereich.

SG-Seminar-Nr.: 2062362

Anbieter-Seminar-Nr.: MP24

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