Medizinprodukt und Pharmazeutikum - Anforderungen und Abgrenzung bei Kombinationsprodukten - Seminar / Kurs von AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

Inhalte

Dieses Seminar zu Anforderungen, Abgrenzung undZuständigkeiten vermittelt Ihnen wesentliche Grundlagenund praktische Tipps für den Umgang mit Kombinationsprodukten. Welche Anforderungen an Herstellung und Dokumentationsind während der Entwicklungsphase von Kombinationsproduktenzu beachten? Wie verläuft die Antragstellung im Ablauf eines Konsultationsverfahrensbeim BfArM? Welche Qualitätsanforderungen liegen der Wirkstoffverarbeitungund -freisetzung zugrunde? Wie verläuft die Überwachung durch benannte Stellen? Seminarinhalte:
  • Rechtliche Grundlagen und Aspekte
  • Das Konsultationsverfahren beim BfArM
  • Praktische Beispiele zur Abgrenzungsproblematik
  • Praktische Anforderungen an Wirkstoffe in Kombinationsprodukten
  • Benannte Stellen und behördliche Überwachung

Zielgruppen

Dieses praxisorientierte Seminar richtet sich anFach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, Herstellervon Kombinationsprodukten sowie Mitarbeiter von Benannten Stellen,insbesondere in den folgenden Bereichen: Forschung und Entwicklung Produktion Qualitätskontrolle und -sicherung Medizintechnik Medizinproduktesicherheit/Pharmakovigilanz Recht Zulassung Marketing

SG-Seminar-Nr.: 1226030

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