Medical Apps sicher in Verkehr bringen. 09515 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Wie Sie den regulatorischen Anforderungen an Medical Apps von der Entwicklung bis zum Inverkehrbringen entsprechen.

Inhalte

Die Zahl der Medical Apps steigt stetig. Hersteller von medizinischen (Medical) Apps müssen für das Inverkehrbringen besondere regulatorische Anforderungen erfüllen. Unser Seminar vermittelt Ihnen die anzuwendenden Vorschriften, Klassifizierungsregeln, das Verfahren der CE-Kennzeichnung und die Anforderungen an den Entwicklungsprozess. Regulatorische RahmenbedingungenKonformitätsbewertungsverfahrenCE-KennzeichnungGrundlegende AnforderungenHarmonisierte NormenWichtige Begriffe und DefinitionenAbgrenzung Wellness Apps von Medical AppsKlassifizierungsregelnQualitätsmanagement und EntwicklungsprozessQMS nach DIN EN ISO 13485Software-Entwicklungslebenszyklus nach EN 62304Risikomanagement nach ISO 14971Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366Anforderungen an Datenschutz und DatensicherheitTechnische DokumentationAufbau und InhaltVerifizierung und ValidierungKennzeichnung, GebrauchsanweisungKlinische Bewertung, Marktbeobachtung und Vigilanz

Lernziele

Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen und die relevanten Normen für das Inverkehrbringen für Medical Apps.Sie können zwischen einer Medical App als Medizinprodukt und einer Wellness App unterscheiden und wissen, wie Medical Apps als Medizinprodukt klassifiziert werden.Sie werden mit der Vorgehensweise, den wesentlichen Schritten und den Besonderheiten der Entwicklung und des CE-Kennzeichnungsprozesses für Medical Apps vertraut gemacht.Sie erlernen praxisnah die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen anhand von Fallbeispielen.

Zielgruppen

Das Seminar ist geeignet für Beschäftigte aus den Bereichen Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Produktmanagement sowie für Projektleiter und App-Entwickler von Herstellern medizinisch genutzter Software (Medical Apps, Wearables etc.).

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Stuttgart, DE
23.07.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5775467

Anbieter-Seminar-Nr.: 09515

Termine

  • 23.07.2021

    Stuttgart, DE

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