Marktzulassung bei limitierter Datenlage - Seminar / Kurs von FORUM Institut für Management GmbH

Generischer Antrag, Hybrid" Applications, Well-established use, Fixed Dose Combination, Informed Consent"

Inhalte

- Generischer Antrag: Bioäquivalenznachweis oder Waiver? - ´Hybrid´ Application: Wann nötig - wann möglich? - Well-established use - häufig gewünscht, selten geschafft - Fixed Dose Combination - aus Alt mach Neu? - Informed Consent - Abhängigkeit vom OriginatorEigene (klinische) Daten oder Bezug auf externe - dieses Seminar gibt Ihnen Hilfestellung, was sinnvoller/ökonomischer ist!

Lernziele

Full Application als Legal Basis für die Arzneimittelzulassung in Europa ist der Idealfall. Häufig ist es jedoch aus verschiedenen Gründen nicht möglich, alle dossierrelevanten Daten selbst zu erheben. Es muss ein Bezug zum Orginator hergestellt werden, Literatur-daten zu Hilfe genommen werden u. v. m. Nach Abschluss dieses Seminars kennen Sie die Möglichkeiten und Grenzen der Zulassung unter Zuhilfenahme externer Informationen und wissen, wann die Erhebung eigener (klinischer) Daten sinnvoller ist.

Zielgruppen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Daten für die Arzneimittel-zulassung bereitstellen oder die Zulassung selbst mit koordinieren. Es richtet sich im besonderen an Mitarbeiter, die vor der Frage stehen, eigene (klinische) Daten zu erheben oder auf externe zurückzugreifen. Basis-Zulassungs-Know-how wird im Seminar vorausgesetzt und kann in unserem e-Learning-Angebot erworben werden.

Termine und Orte

Datum Preis
Bonn, DE
11.02.2020 Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5326973

Anbieter-Seminar-Nr.: 33759

Termine

  • 11.02.2020

    Bonn, DE

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