Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. 09481 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Wie Sie optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln.

Inhalte

Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang qualifiziert Sie, Ihren Marktzugangsprozess schnell und reibungslos zu gestalten. Lehrgangsblock 1 (5 Tage)Zulassungsstrategie – GrundlagenManager Regulatory Affairs Medical Devices – Anforderungsprofil, Aufgaben und Verantwortlichkeiten in der Unternehmensorganisation von MedizintechnikherstellernQualitätsmanagement- und Prozessanforderungen während des gesamten Lebenszyklus von MedizinproduktenRisikomanagement während des Produktlebenszyklus (ISO 14971, Risikoanalyse, Risikomanagementprozess)Normative (produktspezifische) Anforderungen an Medizinprodukte - Ermittlung und BewertungErforderliche Prüfungen von MedizinproduktenDer Entwicklungsprozess von Medizinprodukten - Dokumentationsstruktur/-tiefe, Rolle des Manager Regulatory AffairsTechnische Dokumentation und für den Marktzugang erforderliche DokumenteAnforderungen an die Erstellung und Gestaltung zulassungsrelevanter DokumentationWorkshopsLehrgangsblock 2 (3 Tage)Grundlagen und Überblick zur zivil- und strafrechtlichen ProdukthaftungRegulatorische Anforderungen an Vorgehensweise, Dokumentation und Berichtspflichten für die klinische BewertungRegulatorische Anforderungen an Planung und Durchführung klinischer PrüfungenWorkshopsLehrgangsblock 3 (zwei Veranstaltungen: 3 Tage und 4 TageLänderspezifische Regularien, Anforderungen, Ablauf Zulassung, zuständige Behörden (Competent Authority), Partner für den europäischen Wirtschaftsraum, Amerika (USA, Kanada, Brasilien), Asien (Japan, China, Taiwan, Korea), RusslandProduktregistrierung, Markt-/Produktbeobachtung, Berichtspflichten, MeldepflichtenKontrollen und Inspektionen durch Behörden und PrüfstellenAnforderungen an Dokumentation und Einreichungsunterlagen für Markteinführung, Inverkehrbringen, Markt-/Produktbeobachtung, Behörden, Benannte StellenEntwicklung einer Zulassungsstrategie und Vorgehensweise für die internationale Zulassung von MedizinproduktenWorkshopsPrüfungDie schriftliche und mündliche Prüfung zielt darauf ab, die im Rahmen der Weiterbildung erworbene fachliche und methodische Handlungskompetenz zu bestätigen. Prüfungsdauer: ein Tag. Prüfungstermin: ca. vier bis sechs Wochen nach dem letzten Seminartag.

Lernziele

Sie werden in die Lage versetzt, eine Strategie für den Marktzugang in Europa und die internationale Zulassung von Medizinprodukten in den wichtigsten Zielmärkten zu entwickeln.Sie sind mit den relevanten Zuständigkeiten und Schnittstellen im Unternehmen vertraut, können den gesamten Markteinführungsprozess steuern und überwachen.Sie kennen die zivil- und strafrechtlichen Haftungsrisiken, die dem Unternehmen bzw. jedem verantwortlich Handelnden bei Inverkehrbringen fehlerhafter Medizinprodukte drohen, und Sie wissen, mit welchen Maßnahmen diese gezielt minimiert werden können.Sie sind mit den aktuellen nationalen, europäischen und internationalen regulatorischen und normativen Anforderungen an Herstellung, Marktzugang und Vigilanz von Medizinprodukten vertraut, können diese interpretieren und die richtige Vorgehensweise, Abfolge und Dokumentationsstruktur für Ihr Unternehmen erarbeiten.Sie kennen die aktuellen Anforderungen an die Vorgehensweise und den Ablauf von klinischen Bewertungen und Prüfungen und der klinischen Weiterverfolgung sowie die Anforderungen an die Berichtspflichten und können diese bei der Vorbereitung der Markteinführung berücksichtigen.Sie profitieren von Praxisübungen und Fallbeispielen, die es Ihnen ermöglichen, das gelernte Wissen im Unternehmen umzusetzen.

Zielgruppen

Die Weiterbildung ist geeignet für Verantwortliche für den internationalen Marktzugang, das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung, u.a. aus den Unternehmensbereichen Regulatory Affairs, Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement. Außerdem für Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, Berater, Quereinsteiger, Berufsanfängerinnen und Berufsanfänger, die eine Zusatzqualifikation „Regulatory Affairs“ erwerben wollen.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Hamburg, DE
09.08.2021 - 12.11.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
20.09.2021 - 10.12.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Ulm (Donau), DE
17.05.2021 - 23.07.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5775447

Anbieter-Seminar-Nr.: 09481

Termine

  • 17.05.2021 - 23.07.2021

    Ulm (Donau), DE

  • 09.08.2021 - 12.11.2021

    Hamburg, DE

  • 20.09.2021 - 10.12.2021

    Nürnberg, DE

Preise inkl. MwSt. Es können Gebühren anfallen. Für eine exakte Preisauskunft wählen Sie bitte einen Termin aus.

Jetzt buchen ›
Seminar merken ›

Semigator berücksichtigt

  • Frühbucher-Preise
  • Last-Minute-Preise
  • Gruppenkonditionen

und verfügt über Sonderkonditionen mit einigen Anbietern.

Der Anbieter ist für den Inhalt verantwortlich.

Über Semigator mehr erfahren

  • Anbietervergleich von über 1.500 Seminaranbietern
  • Vollständige Veranstaltungsinformationen
  • Schnellbuchung
  • Persönlicher Service
Datum Uhrzeit Preis
Hamburg, DE
09.08.2021 - 12.11.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
20.09.2021 - 10.12.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Ulm (Donau), DE
17.05.2021 - 23.07.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›