MDSAP - Medical Device Single Audit Program (2020) - Seminar / Kurs von TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Inhalte

Konzept und Ziel von MDSAP (Medical Device Single Audit Program)Vorteile durch das MDSAPTeilnehmende Länder / Rechtsräume (Jurisdictions)MDSAP-Auditmodell: Inhalte und ProzesseStandardisierte Definition von AbweichungenKalkulation der AuditzeitTipps und Tricks zur Vorbereitung eines erfolgreichen MDSAP-AuditsÜbergangsfristen und in Krafttreten von MDSAPVoraussetzung:Vorausgesetzt werden grundlegende Kenntnisse in den Themen Medizinprodukterecht und Qualitätsmanagement.Abschluß:Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Lernziele

Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) definiert einen gemeinsamen Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits bei Medizinproduktherstellern. Entwickelt wurde das Programm vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), mit dem Ziel den Marktzugang zu internationalen Märkten zu erleichtern. Der Kreis der teilnehmenden Länder besteht derzeit aus den USA, Kanada, Australien, Japan und Brasilien.Der Hintergrund der teilnehmenden Länder wird in dieser MDSAP Schulung besprochen: Zu welchen Bedingungen MDSAP Auditberichte genutzt werden und was beispielsweise derzeit noch gesonderten Regularien unterliegt. Der Abschluss eines MDSAP-Audits mit einem entsprechenden Zertifikat, kann auf dem internationalen Markt für Medizinprodukte einen enormen Vorteil bieten. In der MDSAP Schulung erfahren Sie, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können. Sie lernen das Ziel und das Konzept von MDSAP kennen. Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Unterschiede zwischen Qualitätsmanagement-Audits nach DIN EN ISO 13485 und MDSAP und zeigen Ihnen die Vorteile. Das Seminar zeigt, wie Sie sich auf ein MDSAP-Audit effizient vorbereiten und wie Sie Ihre internen Qualitätsmanagement-Prozesse anpassen müssen um eine Erleichterung beim Zugang zu internationalen Märkten zu erhalten. Die MDSAP-Anforderungen werden Ihnen in unserer MDSAP Schulung anschaulich vermittelt.

Zielgruppen

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs und aus dem Qualitätsmanagement von Herstellern von Medizinprodukten, die international tätig sind.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Stuttgart, DE
18.12.2020 09:00 - 16:30 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5593203

Anbieter-Seminar-Nr.: 541316

Termine

  • 18.12.2020

    Stuttgart, DE

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