MDSAP - Medical Device Single Audit Program. 09389 -
Seminar / Kurs
von TÜV Rheinland Akademie GmbH
Vereinfachen Sie Ihren Marktzugang durch MDSAP und erlernen Sie die Vorbereitung auf ein regulatorisches QM-Audit.
Inhalte
Das MDSAP definiert einen gemeinsamen Standard für regulatorische QM-Audits bei Medizinproduktherstellern. Das Audit erleichtert den Markzugang in den teilnehmenden Ländern (Australien, Brasilien, Japan, Kanada, USA). Lernen Sie das Ziel und Konzept von MDSAP kennen sowie die Unterschiede zwischen QM-Audits nach DIN EN ISO 13485 und MDSAP. Konzept und Ziel von MDSAP (Medical Device Single Audit Program)Teilnehmende Länder / Rechtsräume (Jurisdictions)Unterschied zu bisherigen externen QM-Audits und QM-InspektionenMDSAP-AuditmodellInhalte und ProzesseCompanion DocumentSpezifische regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder: USA, Kanada, Brasilien, Australien und JapanStandardisierte Vorgehensweise bei MDSAP-AuditsStandardisierte Definition von AbweichungenKalkulation der AuditzeitTipps und Tricks zur Vorbereitung eines erfolgreichen MDSAP-AuditsKommunikation der Auditergebnisse an die Regulierungsbehörden (Berichtswesen)Zeit- und Kosteneinsparung für Hersteller von MedizinproduktenÜbergangsfristen und in Krafttreten von MDSAP
Lernziele
Sie erfahren, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können.Sie kennen Unterschiede und Vorteile zu herkömmlichen Audits nach DIN EN ISO 13485 und können den MDSAP-Ansatz richtig interpretieren.Sie wissen, wie Sie sich auf ein MDSAP-Audit vorbereiten und wie Sie Ihre internen QM-Prozesse anpassen müssen.
Zielgruppen
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Foreign affairs, Qualitätsmanagement sowie interne und externe QM-Auditoren.
Termine und Orte
