Leitung der Herstellung und Produktions Abweichungen kompakt - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung - Verantwortungsabgrenzungen - Neues Kapitel 2 Personal des EU GMP-Leitfadens - Draft Kapitel 3, 5 und 8 des EU GMP-Leitfadens - Tätigkeiten im Auftrag, Outsourced Activities - Ablauf der Bearbeitung von

Inhalte

Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?

Auch wenn die Funktion der Herstellungsleitung bzw. Leitung der Herstellung im Arzneimittelgesetz AMG nicht mehr beschrieben ist: Sie ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich! Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Daher erfahren Sie die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.

Abweichungen im Produktionsbereich

Immer wieder kommt es im Produktionsprozess zu Abweichungen, die einen mehr oder weniger großen Einfluss auf die Qualität der Produkte haben können. Oftmals sind kurzfristige Entscheidungen in Abstimmung mit der Leitung der Herstellung notwendig. Ein systematischer Ablauf unter Berücksichtigung von Risikomanagement-Prinzipien führt hier zu schnelleren und qualitativ besseren Entscheidungen. Sie erfahren Praxistipps zur Verbesserung dieser Abläufe und Prozesse!

Lernziele

  • Regelwerke
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung
  • Tätigkeiten im Auftrag
  • Umgang mit Abweichungen in der Produktion
  • Workshop: Sie üben in Kleingruppen die Bewertung von Abweichungen in der Produktion.
ReferentenDr. Josef Landwehr, PTS Training ServiceTina Stölzel, Aesica Pharmaceuticals GmbH

Zielgruppen

Leitung der Herstellung, Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Funktion Leitung der Herstellung, Mitarbeiter der Qualitätssicherung, Alle anderen Funktionen, die die Aufgaben der Herstellung kennen müssen oder kennen lernen möchten

SG-Seminar-Nr.: 1495898

Anbieter-Seminar-Nr.: 2235

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