Leistungsbewertung und Leistungsstudien von IVD. 09375 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen an die Leistungsbewertung und klinische Evidenz von IVD systematisch umsetzen.

Inhalte

Für In-vitro-Diagnostika (IVD) muss eine Leistungsbewertung als Eignungsnachweis für die Zweckbestimmung und Indikation erfolgen. Basierend auf Leistungsdaten müssen die klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit sowie ein annehmbares Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen werden. Lernen Sie die Anforderungen der IVDR 2017/7746 sowie deren Planung, Durchführung und Dokumentation der Umsetzung kennen. Konsequenzen und Umsetzung der IVDR (EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746), Common Specifications und NormenBedeutung der Leistungsbewertung und EvaluierungKlinischer Nachweis, klinische Daten, Leistungsbewertung und LeistungsstudienKlinische Leistungsstudien zur Beurteilung der klinischen Leistung und Sicherheit von IVD Medizinprodukten (DIN EN ISO 13612:2002, ISO 20916:2019)Sicherheits- und Leistungsaspekte bei IVD der Klassen C und DErmittlung von Leistungsdaten bei In-vitro-DiagnostikaRisikomanagement, Leistungsbewertung und Post Market Surveillance der Leistung von IVD-Produkten in allen LebenszyklusphasenTechnische Dokumentation des "klinischen Nachweises und der Leistungsbewertung" von In-vitro-Diagnostika (inkl. ToC für eine international harmonisierte Struktur)

Lernziele

Sie kennen die regulatorischen und normativen Anforderungen an die Leistungsbewertung und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika.Sie lernen, wie Sie mit einem systematischen Ansatz die Umsetzung der Anforderungen an Leistungsbewertung und klinische Evidenz praxisnah planen, durchführen und dokumentieren.Sie kennen die Anforderungen an die Dokumentation und können diese umsetzen.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Beschäftigte aus Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika entwickeln und herstellen aus den Bereichen: F&E, Qualitätsmanagement,Regulatory Affairs, Clinical Affairs, verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR (PRRC), EU-Repräsentanten.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
12.06.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Hamburg, DE
27.08.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Köln, DE
12.02.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
21.10.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
02.12.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5314132

Anbieter-Seminar-Nr.: 09375

Termine

  • 12.02.2020

    Köln, DE

  • 12.06.2020

    Berlin, DE

  • 27.08.2020

    Hamburg, DE

  • 21.10.2020

    Nürnberg, DE

  • 02.12.2020

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