Kompaktseminar – Anforderungen der US-FDA - Seminar / Kurs von Johner Institut GmbH

• RegularienSie kennen die relevanten anwendbaren Gesetze, Guidance Documents und anerkannten Standards.
• ZulassungswegeSie lernen welche Zulassungswege es in den USA gibt und wie viel Zeit und Kosten Sie einplanen müssen. Sie können Ihr Produkt klassifizieren und das geeignete Verfahren auswählen.
• ProduktdokumentationSie erfahren welche Dokumentation die FDA von Ihnen im Rahmen der Produktentwicklung erwartet und erarbeiten welche Dokumentation Sie bei der FDA einreichen müssen.
• KommunikationSie lernen mit der FDA zu kommunizieren, z.B. um Fragen zur Klassifizierung oder im Vorfeld einer geplanten Einreichung zu klären oder um Abweichungen in Ihrer Einreichungsdokumentation zu besprechen, z.B. bei Refuse to Accept oder Additional Information Requests.

Sie lernen in diesem Seminar wie Sie ihr Produkt regelkonform und mit geplantem Zeit- und Kostenaufwand in den USA vermarkten können. Am Ende des Seminars haben Sie

1. die regulatorische Strategie (incl. Klassifizierung, Identifizierung geltender Anforderungen) für ein Produkt festgelegt und sind in der Lage das Wissen auf Ihre eigenen Produkte anzuwenden.
2. den Entwurf für eine Premarket Notification erstellt, welchen Sie anschließend für Ihr eigenes Produkt verwenden können.

Dieses Seminar wendet sich an Personen, die an der Vermarktung von Medizinprodukten in den USA beteiligt sind. Ebenso spricht das Seminar Personen an, welche erstmalig auf dem US-Markt aktiv werden und bislang keine oder nur wenig Erfahrungen sammeln konnten. Insbesondere betrifft dies:

• Mitarbeiter Regulatory Affairs
• Regulatory Affairs Manager