Klinische Prüfung von Medizinprodukten. 09459 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Wie Sie die Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten erfolgreich umsetzen.

Inhalte

Medizinproduktehersteller sind mit hohen Anforderungen an klinische Prüfungen (MPG, MPKPV, DIN EN ISO 14155) konfrontiert. Für viele Medizinprodukte wird mit der neuen MDR (EU) 2017/745 die klinische Prüfung zum Regelfall. Erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen und wie Sie diese regelkonform umsetzen. Grundlagen der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer PrüfungenAktueller Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische Prüfungen in Europa (MDD, MEDDEV Richtlinien, MPG, MPKPV, MPSV, Normen und Ethik)Ausblick auf wesentliche Änderungen im Zuge der zukünftig anzuwendenden EU-Verordnung 2017/745 über MedizinprodukteDerzeitiges Antrags- und Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen nach MPG und MPKPV in Deutschland (BfArM, Ethikkommissionen)Mit dem Antrag einzureichende Unterlagen: Was ist besonders zu beachten?Pflichten des Sponsors und AntragstellersMeldepflichten nach MPSV und MEDDEV: SAEs und VorkommnisseÄnderungen während einer klinischen PrüfungAbbruch einer klinischen Prüfung aus SicherheitsgründenBefreiung von der Genehmigungspflicht und Ausnahmen zur klinischen PrüfungKlinische Prüfungen nach Inverkehrbringen („PMCF-Studien“)Derzeit erforderliche Dokumentation gemäß DIN EN ISO 14155:2011 und MPKPVPrüfplanHandbuch des klinischen PrüfersKlinischer AbschlussberichtProbandenversicherungPatientenaufklärung und EinverständniserklärungVertrag zwischen Sponsor und PrüfzentrumAufgaben und Pflichten des Sponsors und des klinischen Prüfers während der klinischen PrüfungQualitätssicherung: Monitoring, Audits, InspektionenHäufige FehlerquellenDatenschutzbestimmungen

Lernziele

Sie erhalten einen Überblick über die derzeitigen regulatorischen Grundlagen (EU-MDD, MPG, MPKPV) und relevanten Normen (DIN EN ISO 14155) für klinische Prüfungen und können diese interpretieren und umsetzen.Sie erhalten einen Ausblick auf die wesentlichen Änderungen im Zuge der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte.Sie wissen, was Sie im Genehmigungsverfahren für Deutschland (BfArM, Ethikkommission) beachten müssen.Sie wissen, welche Verantwortlichkeiten und Pflichten Sie als Hersteller in der Rolle des Sponsors bei einer klinischen Prüfung haben.Sie können klinische Prüfungen planen und durchführen.Sie lernen anhand konkreter Beispiele, welche Ihnen die Umsetzung für Ihr Unternehmen erleichtern.

Zielgruppen

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus den Bereichen Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung sowie für QM-Beauftragte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen planen und durchführen, sowie für Mitarbeitende aus Überwachungsbehörden.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
05.12.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Hamburg, DE
07.11.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
03.07.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5185626

Anbieter-Seminar-Nr.: 09459

Termine

  • 03.07.2019

    Nürnberg, DE

  • 07.11.2019

    Hamburg, DE

  • 05.12.2019

    Berlin, DE

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