Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1 rev.4, klinische Studien nach ISO 14155 und MDR Gleichstrom Neue Herausforderungen - Seminar / Kurs von DIN-Akademie

Inhalte

Die im Juni 2016 in Kraft getretene Leitlinie für klinische Bewertungen Meddev 2.7.1 (Rev. 4 ) hat zu deutlich gestiegenen Anforderungen geführt bei der Erstellung von klinischen Bewertungen. Erstmalig ist jetzt neben der Bewertung der klinischen Daten gefordert, dass der „state of the art“ für die Zweckbestimmung des Medizinproduktes dargelegt werden muss. Daneben sind deutlich höhere Anforderungen für den Nachweis der Äquivalenz von Vergleichsprodukten zu erfüllen. Sofern eigene klinische Daten generiert werden müssen, ist die Beachtung der ISO 14155 von zentraler Bedeutung.Die MDR hat neben diesen Änderungen weitere Verschärfungen beim Äquivalenzprinzip sowie weitere Kontrollmechanismen durch Behörden und die Kommission geschaffen, daneben werden Inhalte der Leitlinie direkt in die MDR verlagert und damit unmittelbar geltendes Recht. Das Thema Post Market Clinical Follow-Up erhält einen höheren Stellenwert und die Prüftätigkeiten der Benannten Stellen wurden weiterhin spezifiziert. Daher ist es sinnvoll , sich frühzeitig mit den kommenden Erwartungen zu befassen, um sich rechtzeitig auf die Anforderungen einstellen zu können.

Lernziele

09:00 Begrüßung durch die ReferentenAbsatz Grundlegende Unterschiede von der MDD zur MDRGrundlegende Unterschiede von der MDD zur MDRNeue Klassifizierungsregeln und KonformitätsbewertungsverfahrenPost Market Surveillance (PMS) Gleichstrom System und klinische Bewertung Post Market Clinical Follow up (PMCF) Umsetzungszeitplan und Übergangsregelungen 10:45 Kaffee und Tee / Networking 11:00 Klinische Bewertung und MarktüberwachungPortfolio Review und Überprüfung des Produkt-Lebenszyklus Klinische Bewertung und Produktentwicklung (CEP und CER) Klinische Bewertung und Risiko-Management 12:45 Mittagspause Gleichstrom Einladung zum gemeinsamen Essen 14:00 Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER)Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP): Die klinisch relevanten FragestellungenErstellung des Clinical Evaluation Report (CER): wichtige EckpunkteNotwendigkeit einer klinischen Prüfung Daten unter Berücksichtigung der ISO 14155PMCF-Studien 15:30 Kaffee und Tee / Networking15:45 Praktische Übungen zu CEP und Literaturdatenrecherche - WorkshopDie Festlegung der klinisch relevanten FragestellungenSuche zum "State of the art" und den Medizinprodukten Wie führen wir eine Literaturdatenrecherche durch? Vigilanz-Daten und Bewertung Umgang mit Problemen Abschluss-Diskussion 17:00 Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

Termine und Orte

Datum Dauer Preis
Berlin, DE
03.09.2020 6 h Jetzt buchen ›
14.09.2021 6 h Jetzt buchen ›
Dortmund, DE
23.03.2021 6 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5497903

Termine

  • 03.09.2020

    Berlin, DE

  • 23.03.2021

    Dortmund, DE

  • 14.09.2021

    Berlin, DE

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