Klinische Bewertung von Medizinprodukten. 09458 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Erfahren Sie wie Sie den umfangreichen Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten gerecht werden.

Inhalte

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Machen Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertungen vertraut. Lernen Sie den Ablauf Ihrer klinischen Bewertung effizient zu gestalten und richtig zu dokumentieren. Regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung (u.a. EU-Verordnung (MDR), MEDDEV 2.7/1 rev.4, MPDG etc.)Begriffe und DefinitionenVerfahren und Elemente der klinischen BewertungLiteraturweg (Äquivalenzroute) oder klinische Prüfung?Die klinische Bewertung auf Basis klinischer DatenNachweis der Grundlegenden Sicherheits-und Leistungsanforderungen sowie dem Stand der TechnikErmittlung klinischer Daten (Methodik, Informationsquellen etc.)Vergleichbarkeit klinischer, technischer DatenBeispiel eines Berichtes zur klinischen BewertungHIlfreiche DokumenteHäufige FehlerquellenKlinische Prüfung - Anforderungen (u.a. aus der MDR)Klinische NachbeobachtungPMCF-StudienVertiefung der Kenntnisse durch Praxisbeispiele

Lernziele

Sie sind vertraut mit den regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung (Verordnung, Gesetze, Normen und Leitlinien).Sie erhalten einen detaillierten Einblick in den Ablauf einer klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten (Literaturweg).Sie kennen die Anforderungen an die Dokumentation und das Berichtswesen.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung und an QM-Beauftragte aus der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen planen und durchführen, sowie an Mitarbeiter aus Überwachungsbehörden.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Nürnberg, DE
19.07.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5775317

Anbieter-Seminar-Nr.: 09458

Termine

  • 19.07.2021

    Nürnberg, DE

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