Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten (2021) - Seminar / Kurs von TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Inhalte

Neuerungen und Änderungen der Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung gemäß regulatorischer Anforderungen nach MDRStrategien bei der Literaturrecherche und Auswahl der InformationsquellenDurchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4Empfehlungen für eine umfangreiche systematische Literaturrecherche DIN EN ISO 14155 - Klinische Prüfung von MedizinproduktenAnforderungen an das BerichtswesenHäufige Fehler bei der Bewertung und Prüfung sowie Lessons LearnedZusammenarbeit mit der benannten StellePraxisorientierter Erfahrungsaustausch und Diskussion Abschluß:Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Lernziele

Durch die neue Medical Device Regulation (MDR) und der Neuauflage der MEDDEV 2.7.1 rev. 4 ist der Anspruch an die klinische Bewertung erheblich gestiegen, sodass nun klinische Bewertungen von Medizinprodukten überarbeitet bzw. neu erstellt werden müssen. Unser Seminar zeigt Ihnen die Neuerungen und Änderungen nach der neuen Gesetzeslage unter der Medical Device Regulation (MDR) im Vergleich zur früheren Gesetzeslage auf und vermitteln Ihnen einen detaillierten Überblick der zukünftigen Anforderungen.Nach MDR besteht, unabhängig von der Risikoklasse des Medizinprodukts, die Verpflichtung zur klinischen Bewertung und auch zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.Grundsätzliches Ziel der klinischen Bewertung ist der Nachweis, dass das Medizinprodukt weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten oder Dritter beeinträchtigt.Damit die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zukünftig besser verifiziert wird, sollen vermehrt angekündigte und unangekündigte Audits von den benannten Stellen bei Medizinprodukten aller Risikoklassen realisiert werden. Diese haben die Intention, die technische Dokumentation inkl. der klinischen Bewertung des Medizinproduktes bzgl. der methodischen und fachlichen Anforderungen zu prüfen.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, und Qualitätsmanagement von Herstellern von Medizinprodukten.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
12.03.2021 09:00 - 16:30 Uhr Jetzt buchen ›
Hamburg, DE
21.09.2021 09:00 - 16:30 Uhr Jetzt buchen ›
Köln, DE
09.09.2021 09:00 - 16:30 Uhr Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
26.03.2021 09:00 - 16:30 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5593150

Anbieter-Seminar-Nr.: 554451

Termine

  • 12.03.2021

    Berlin, DE

  • 26.03.2021

    Stuttgart, DE

  • 09.09.2021

    Köln, DE

  • 21.09.2021

    Hamburg, DE

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