Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten. 09469 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Die Anforderungen an die Marktüberwachung sind national geprägt. Unser Seminar vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben der Vigilanzsysteme der EU, den USA und Kanada. Anhand von Praxisbeispielen lernen Sie, wie Sie Ihren Meldepflichten regelkonform nachkommen und bei Vorkommnissen die richtigen korrektiven Maßnahmen aufsetzen. Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746Regulative VorgabenDefinitionen und BegriffsbestimmungenEUDAMEDMEDDEV 2.12-1 zum besseren VerstehenPraxisbeispieleUS 21CFR807 / 21CFR803 / 21CFR806Regulative VorgabenRegistrierungDefinitionen und BegriffsbestimmungeneMDRRecalls, Corrections and RemovalsCanadian SOR/98-282Regulative VorgabenGuidanceDefinitionen und BegriffsbestimmungenMeldemöglichkeiten und FormulareVergleich der Systeme EU, USA, CANHinweise zur praktischen Umsetzung im Unternehmen (EN ISO 13485, Verfahrensanweisungen, Verantwortlichkeiten und weitere Umsetzung in der QM-Dokumentation)

Sie verschaffen sich Klarheit über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, den USA und Kanadas, deren Unterschiede und Gemeinsamkeiten.Sie lernen anhand von Praxisbeispielen, die Meldepflicht von Vorkommnissen und Rückrufen richtig zu bewerten.Sie erhalten Informationen aus erster Hand über die Sichtweise und Aufgaben der Behörden.Sie verstehen, was hinter den Begriffen in den Vigilanzsystemen steckt (Rückruf, FSCA, FSN etc.).Sie kennen die behördlichen Anforderungen an die Anzeigepflicht von Herstellern bezüglich ihrer Produkte und Angaben zum Unternehmen bei den Behörden.Sie erhalten viele Tipps zur Umsetzung der Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem.

Das Seminar ist geeignet Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie verantwortliche Personen (PRRC) gemäß Art. 15 MDR.