Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten. 09469 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Wie Sie den Meldepflichten für Ihre Medizinprodukte für die EU, die USA und Kanada regelkonform nachkommen.

Inhalte

Die Anforderungen an die Marktüberwachung sind national geprägt. Unser Seminar vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben der Vigilanzsysteme der EU, den USA und Kanada. Anhand von Praxisbeispielen lernen Sie, wie Sie Ihren Meldepflichten regelkonform nachkommen und bei Vorkommnissen die richtigen korrektiven Maßnahmen aufsetzen. Anforderungen, Pflichten, Wege, Fristen und Verantwortlichkeiten im Vigilanzsystem für die Meldung von Vorkommnissen und von sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld, am Beispiel der EU, der USA und KanadaBegriffsdefinitionen: Rückruf, FSCA, NCAR usw.Wann ist ein Ereignis meldepflichtig? PraxisbeispieleWie führe ich die Meldung richtig durch?EU-Richtlinien 90/385/EG und 98/79/EWG und Änderungen aufgrund der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746Leitlinie MEDDEV 2.12-1 in der aktuellen Version21 CFR 803, 21 CFR 806, Guidelines und Medical Devices RegulationsZuständigkeiten der Behörden und AnsprechpartnerNationale Besonderheiten am Beispiel Deutschland (MPG, MPSV)Unterschiede und Gemeinsamkeiten der VigilanzsystemeHinweise zur praktischen Umsetzung im Unternehmen (Verfahrensanweisungen, Verantwortlichkeiten und weitere Umsetzung in der QM-Dokumentation)

Lernziele

Sie verschaffen sich Klarheit über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, den USA und Kanadas, deren Unterschiede und Gemeinsamkeiten.Sie lernen anhand von Praxisbeispielen, die Meldepflicht von Vorkommnissen und Rückrufen richtig zu bewerten.Sie erhalten Informationen aus erster Hand über die Sichtweise und Aufgaben der Behörden.Sie verstehen, was hinter den Begriffen in den Vigilanzsystemen steckt (Rückruf, FSCA, FSN etc.).Sie kennen die behördlichen Anforderungen an die Anzeigepflicht von Herstellern bezüglich ihrer Produkte und Angaben zum Unternehmen bei den Behörden.Sie erhalten viele Tipps zur Umsetzung der Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem.

Zielgruppen

Das Seminar ist geeignet Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Sicherheitsbeauftragte nach § 31 MPG und sogen. verantwortliche Personen.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
07.12.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Hamburg, DE
01.12.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Köln, DE
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Nürnberg, DE
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Stuttgart, DE
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SG-Seminar-Nr.: 5314080

Anbieter-Seminar-Nr.: 09469

Termine

  • 27.04.2020

    Köln, DE

  • 30.06.2020

    Nürnberg, DE

  • 27.07.2020

    Stuttgart, DE

  • 01.12.2020

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    Berlin, DE

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