Intensivseminar Sterilherstellung - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

Qualitätssicherung - Prozesstechnik - Reine Räume - Monitoring

Inhalte

Zielsetzung:

Ausgelöst durch vielfachen Wunsch österreichischer Kunden entstand dieses kompakte Seminarangebot. Die Aufgabe bestand in der Zusammenstellung eines Seminarzyklus, in dem firmenneutral und losgelöst von umgesetzten Individualsystemen die Anforderungen an die Sterilfertigung klar im Fokus des Annex 1 vorgestellt werden.

Dieser Seminarzyklus betrachtet die wesentlichen Kernbereiche einer Sterilfertigung, zeigt ihre Bedeutung gem. Annex 1 auf und bewertet diese anhand der behördlichen Erwartungshaltung.

Der Teilnehmer bekommt einen sehr guten Überblick, was die Herausforderungen in der Sterilfertigung sind, wie technisch oder organisatorisch sichergestellt werden kann, dass über das Produkt kein negativer Einfluss auf den Patienten entsteht.

Besonderes Augenmerk wird auf die Risiken im Prozess / Materialfluss gelenkt: Wo sind Einflussfaktoren, die die Sterilität betreffen?

Ergänzend wird die Bedeutung der Qualitätssicherungssysteme, speziell Risikomanagement, Abweichungen inkl. Ursachen-ermittlung sowie CAPA, PQR und Chargenreview detailliert vorgestellt.

Lernziele

 2 Tage Kompaktseminar:

  •  Ideale Grundausbildung für Einsteiger
  •  Perfekte Weiterbildung gem. Anforderung Annex 1
  •  Erläuterung der Zusammenhänge zwischen
  •              Qualitätssicherung, Reine Räume, Prozess
  •              Anforderung an Betrieb, Hygiene, Monitoring

Tag 1

  • Begrüßung und Einführung in das Thema
  • Bedeutung Annex 1 / Aide Memoire Überwachung von Sterilherstellern
  • Funktionen und Aufgaben in der Aufbauorganisation, Bedeutung Quality Oversight, Management-Review
  • Bedeutung und Aufbau von Risikoanalysen in der Sterilherstellung
  •  Durchführung von Risikoanalysen in der Sterilherstellung
  • SOP Management, QS - System Training
  • QS - System Abweichungen/ Änderungen / CAPA PQ
  • Batch Record Review

 Tag 2

  • Materialfluss / Personalfluss / Schleusensysteme
  • Personal- / Betriebshygiene, Einfluss Mensch / Umgebung
  • Reinigung / Desinfektion / Sterilisation
  • Monitoringaufgaben und -technik im Sterilbereich
  • Terminal vs. aseptische Fertigung APS (Media Fill)
  • Bulk-Ansatz, Bioburden
  • Abfüll- und Verschliess-Technologie, Single Use Equipment, Containment-Strategien
  • Grundlagen Mikrobiologie (Kontaminationsrisiken, Biofilm)
  • Bedeutung von Mediensystemen (Wasser, Gase, Kälte)
  • Sanitary Design in der Steriltechnik
  • Qualifizierungspflichten

Zielgruppen

Zielgruppe:

Angesprochen sind alle Mitarbeiter/innen aus dem Bereich Betrieb, Technik, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle von Sterilherstellern, die sich einen umfassenden Überblick im Rahmen einer Erst- bzw. Wiederholungsausbildung einholen möchten. Ebenfalls geeignet ist dieses Seminar für Auditoren, die sich über den aktuellen Stand der Sterilherstellung informieren möchten.

SG-Seminar-Nr.: 5425969

Preis jetzt anfragen

Seminar merken ›

Semigator berücksichtigt

  • Frühbucher-Preise
  • Last-Minute-Preise
  • Gruppenkonditionen

und verfügt über Sonderkonditionen mit einigen Anbietern.

Der Anbieter ist für den Inhalt verantwortlich.

Über Semigator mehr erfahren

  • Anbietervergleich von über 1.500 Seminaranbietern
  • Vollständige Veranstaltungsinformationen
  • Schnellbuchung
  • Persönlicher Service