Intensivseminar Sterilherstellung - 3 Tages-Seminar - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

Inhalte

Ausgelöst durch vielfachen Kundenwunsch entstand dieses kompakte Seminarangebot. Die Aufgabe bestand in der Zusammenstellung eines Seminarzyklus, in dem firmenneutral und losgelöst von umgesetzten Individualsystemen die Anforderungen an die Sterilfertigung klar im Fokus des Annex 1 vorgestellt wird.

Dieser Seminarzyklus betrachtet die wesentlichen Kernbereiche einer Sterilfertigung, zeigt ihre Bedeutung gem. Annex 1 auf und bewertet diese anhand der behördlichen Erwartungshaltung, abgebildet im Aide Memoire „Überwachung von Sterilherstellern“.

Vorgestellt werden die Zusammenhänge zwischen Prozess, Qualitätssicherung und Reinraumtechnik. Der Teilnehmer bekommt einen sehr guten Überblick, was die Herausforderungen in der Sterilfertigung sind, wie technisch oder organisatorisch sichergstellt werden kann, dass über das Produkt kein negativer Einfluss auf den Patienten entsteht.

Besonderes Augenmerk wird auf die Risiken im Reinraum gelenkt: Wo sind Einflussfaktoren, die die Sterilität betreffen.

Ergänzend wird die Bedeutung der Qualitätssicherungssysteme, speziell Risikomanagement, Abweichungen inkl. Ursachenermittlung sowie CAPA, PQR und Chargenreview detailliert vorgestellt.

Lernziele

Diese Fragen beantwortet das Seminar:

  • Wie sollte ein Sterilbetrieb aufgebaut sein, bzw. welche Anforderungen an die Organisation werden gestellt?
  • Welche konkreten Empfehlungen finden sich im Annex 1 in Bezug auf das Design, die Technik, die Qualifizierung und das Monitoring von Reinräumen?
  • Was ist hinsichtlich der Prozessführung, der Anlage und Ausrüstung zu berücksichtigen?
  • Welche Bedeutung und Hilfe bietet ein pragmatisches Risikomanagement?
  • Welche Methoden können angewendet werden?
  • Was ist bei der Personal- und Betriebshygiene zu beachten?
  • Wie sind Mediensysteme in das Sterilkonzept des Betriebes zu integrieren?
  • Themen wie Containment, Sondersysteme der Herstellung werden behandelt

Zielgruppen

Angesprochen sind alle Mitarbeiter/innen aus dem Bereich Betrieb, Technik, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle von Sterilherstellern, die sich einen umfassenden Überblick im Rahmen einer Erst- bzw. Wiederholungsausbildung einholen möchten. Ebenfalls geeignet ist dieses Seminar für Auditoren, die sich über den aktuellen Stand der Sterilherstellung informieren möchten.

SG-Seminar-Nr.: 5157568

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